- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00821717
Rautakarboksimaltoosin vaikutus harjoituskykyyn ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on raudanpuute ja krooninen sydämen vajaatoiminta (EFFICACY-HF)
Satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen ferrikarboksimaltoosin ja lumelääkkeen vaikutusta harjoituskapasiteettiin ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Den Bosch, Alankomaat
- Research Site
-
Eindhoven, Alankomaat
- Research Site
-
Heerenveen, Alankomaat
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat
- Research Site
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Research Site
-
Tilburg, Alankomaat
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Research Site
-
Ashkelon, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Holon, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel
- Research Site
-
Rehovot, Israel
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Research Site
-
Tel-Hashomer, Israel
- Research Site
-
Zefat, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Boulogne, Ranska
- Research Site
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Nantes, Ranska
- Research Site
-
Pontoise, Ranska
- Research Site
-
Rennes, Ranska
- Research Site
-
Saintes, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Dueren, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Homburg/Saar, Saksa
- Research Site
-
Koeln, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
Würzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen S, Tanska
- Research Site
-
Esbjerg, Tanska
- Research Site
-
Fredericia, Tanska
- Research Site
-
Glostrup, Tanska
- Research Site
-
Hellerup, Tanska
- Research Site
-
Herning, Tanska
- Research Site
-
Hilleroed, Tanska
- Research Site
-
Svendborg, Tanska
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) II-III toimintaluokissa stabiilin oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 40 % tai pienempi NYHA II -potilailla ja 45 % tai pienempi NYHA III -potilailla
- Hemoglobiinin (Hb) seulonta vähintään 9,5 g/dl, mutta alle tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dl (2 hemoglobiinipitoisuuden keskiarvo)
- Ferritiinin seulonta alle 100 µg/l tai alle 300 µg/l, kun transferriinisaturaatio (TSAT) on alle 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hankitun raudan ylikuormituksen historia.
- Tunnettu aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävä verenvuoto, aktiivinen maligniteetti.
- Krooninen maksasairaus ja/tai seulonta alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST)
- Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta
- Immunosuppressiohoito tai munuaisdialyysi (nykyinen tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana).
- Erytropoietiinin historia, i.v. tai suun kautta otettava rautahoito ja verensiirto edellisten 12 viikon aikana ja/tai tällainen hoito on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Epästabiili angina pectoris tutkijan arvioiden mukaan, kliinisesti merkittävä korjaamaton läppäsairaus tai vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, obstruktiivinen kardiomyopatia, huonosti hallittu nopea eteisvärinä tai lepatus, huonosti hallitut oireenmukaiset brady- tai takyarytmiat.
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio (esim. sydän, aivoverenkierto, aortta; diagnostiset katetrit ovat sallittuja) tai suuri leikkaus, mukaan lukien rinta- ja sydänkirurgia, viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 2
|
Korjausvaiheen aikana potilaat saavat normaalin suolaliuosinjektion määrän (4 ml viikossa), joka vastaa laskettua kokonaisraudan annosta, joka tarvitaan yksilöllisen raudan puutteen mukaan.
Ylläpitovaiheen aikana lumepotilaat saavat 4 ml normaalia suolaliuosta kuukausittain.
|
Kokeellinen: 1:
|
Ferinject®-valmistetta annetaan 200 mg:n (4 ml) annoksina viikoittain raudan lisääntymiseen asti (korjausvaihe, jonka kesto vaihtelee yksilöllisen raudan puutteen mukaan). Laskettu annos pyöristetään seuraavaan 100 mg:aan rautaa, eli lopullinen annos voi olla 100 mg rautaa yksittäisestä raudan puutteesta riippuen. Korjausvaiheen jälkeen Ferinjectia annetaan kuukausittain 200 mg:n annoksina 24. viikkoon asti (ylläpitovaihe). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuuden minuutin kävelytesteissä ajettu matka viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
NYHA-luokka arvioitiin viikolla 4, 12 ja 24 tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydämen toiminta arvioitu 2D Echo/Doppler -kardiografialla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Potilaan itse ilmoittama kokonaisarvio hoidosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
QOL European Quality of Life - 5 Dimensions ja Kansas City Cardin arvioimina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Motro, MD, FACC, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FER-CARS-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Ferinject ® (ferrikarboksimaltoosi)
-
The Catholic University of KoreaTuntematonPolven nivelrikko | Täydellinen polven artroplastia | Postoperatiivinen anemia
-
St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor PharmaValmisAnemia, raudanpuuteLibanon
-
The Catholic University of KoreaTuntematonPolven nivelrikko | Täydellinen polven artroplastia | Postoperatiivinen anemia
-
American Regent, Inc.ValmisLevottomat jalat -oireyhtymä (RLS)Yhdysvallat
-
University of ZurichVifor PharmaLopetettu
-
Samsung Medical CenterTuntematon
-
Vifor PharmaLopetettuTrombosytoosi | RaudanpuuteanemiaItävalta
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Center, KoreaValmis
-
Vifor PharmaSyneos Health; ClinStar, LLCValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta | Raudanpuuteanemia | Raudanpuute | AnemiaItalia, Espanja, Saksa, Puola, Romania, Ukraina, Kreikka, Norja, Argentiina, Venäjän federaatio