Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av jernkarboksymaltose på treningskapasitet og hjertefunksjon hos pasienter med jernmangel og kronisk hjertesvikt (EFFICACY-HF)

1. juni 2015 oppdatert av: Vifor Pharma

En randomisert, kontrollert, observatør-blindet fase III klinisk studie for å sammenligne effekten av intravenøs jernkarboksymaltose med placebo på treningskapasitet og hjertefunksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt og jernmangel

Denne studien er designet for å vurdere, i forhold til placebo, effekten på utviklingen av treningskapasitet og symptomatisk status av tillegg av jernbehandling med FCM (ferric carboxymaltose) til det grunnleggende regimet til ambulerende pasienter med stabil symptomatisk kronisk CHF (kongestiv hjertesvikt). ) og jernmangel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen S, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Fredericia, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Research Site
      • Herning, Danmark
        • Research Site
      • Hilleroed, Danmark
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Pontoise, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike
        • Research Site
      • Saintes, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Research Site
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederland
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Heerenveen, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dueren, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I New York Heart Association (NYHA) II-III funksjonsklasse på grunn av stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt (CHF)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 40 % eller lavere for pasienter i NYHA II og 45 % eller lavere i NYHA III
  • Screening av hemoglobin (Hb) minst 9,5 g/dL, men under eller lik 13,5 g/dL (gjennomsnitt av 2 hemoglobinkonsentrasjoner)
  • Screening av ferritin under 100 µg/L, eller under 300 µg/L når transferrinmetning (TSAT) er under 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ervervet jernoverbelastning.
  • Kjent aktiv infeksjon, klinisk signifikant blødning, aktiv malignitet.
  • Kronisk leversykdom og/eller screening av alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)
  • Anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel
  • Immunsuppressiv behandling eller nyredialyse (pågående eller planlagt innen de neste 6 månedene).
  • Historie om erytropoietin, i.v. eller oral jernbehandling, og blodoverføring i løpet av de foregående 12 ukene og/eller slik terapi planlagt innen de neste 6 månedene.
  • Ustabil angina pectoris som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant ukorrigert klaffesykdom eller venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon, obstruktiv kardiomyopati, dårlig kontrollert rask atrieflimmer eller -flimmer, dårlig kontrollerte symptomatiske brady- eller takyarytmier.
  • Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Koronar-arterie bypass graft, perkutan intervensjon (f.eks. hjerte, cerebrovaskulær, aorta; diagnostiske katetre er tillatt) eller større operasjoner, inkludert thorax- og hjertekirurgi, i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Normal saltvann (0,9 %)
Under korreksjonsfasen vil pasientene få antall normale saltvannsinjeksjoner (4 ml ukentlig) som tilsvarer den beregnede totale jerndosen som er nødvendig i henhold til det individuelle jernunderskuddet. Under vedlikeholdsfasen vil placebopasienter motta 4 ml normalt saltvann hver måned.
Eksperimentell: 1:
Legemiddel: Ferinject ® (Jernkarboksymaltose)

Ferinject® vil bli administrert i doser på 200 mg (4 ml) ukentlig frem til jernoppfylling (korrigeringsfase med variabel varighet avhengig av individuelt jernunderskudd). Den beregnede dosen avrundes til neste 100 mg jern, dvs. sluttdosen kan være 100 mg jern avhengig av det individuelle jernunderskuddet.

Etter korrigeringsfasen vil Ferinject® gis månedlig i doser på 200 mg frem til 24. uke (vedlikeholdsfasen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avstanden tilbakelagt i seks minutters gangtester utført ved 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
NYHA-klasse vurdert ved uke 4, 12 og 24 etter oppstart av studiebehandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefunksjon vurdert ved 2D ekko/doppler kardiografi
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Selvrapportert pasient global vurdering av behandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker
QOL som vurdert av European Quality of Life - 5 Dimensions og Kansas City Cardi
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbeidspartnere

Socar Research SA

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Motro, MD, FACC, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 52621, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER-CARS-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Ferinject ® (Jernkarboksymaltose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere