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鉄欠乏症および慢性心不全患者における Ferinject® の評価 (FAIR-HF) (FAIR-HF)

2021年10月5日 更新者：Vifor Pharma

慢性心不全および鉄欠乏症患者における静脈内カルボキシマルトース鉄（Ferinject®）の有効性と安全性をプラセボと比較する無作為化二重盲検対照第 III 相試験

この研究は、鉄欠乏症患者のCHFの症状を改善するFerinject®の有効性を評価するために設計されています。 分析は、主観的および客観的な尺度の両方に焦点を当てます。 さらに、フェリンジェクト®治療の忍容性と安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

456

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Sites
  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • Research Site
      • Pavia、イタリア
        • Research Site
      • Rome、イタリア
        • Research Site
      • Vicenza、イタリア
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Research Sites
      • Lviv、ウクライナ
        • Research Site
      • Mykolayiv、ウクライナ
        • Research Site
      • Odessa、ウクライナ
        • Research Site
      • Zaporozhye、ウクライナ
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ
        • Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Sites
      • Bilbao、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Valencia、スペイン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Sites
      • Herford、ドイツ
        • Research Site
      • Herne、ドイツ
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Opole、ポーランド
        • Research Site
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド
        • Research Site
      • Torun、ポーランド
        • Research Site
      • Walbrzych、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Sites
      • Wloclawek、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Research Sites
      • Craiova、ルーマニア
        • Reserach Site
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Research Sites
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Reserach Sites
      • Novgorod、ロシア連邦
        • Research Sites
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Resarch Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した症候性慢性心不全 (CHF) によるニューヨーク心臓協会 (NYHA) II-III 機能分類
  • 左心室駆出率 (LVEF) が NYHA II の患者で 40% 以下、NYHA III で 45% 以下
  • -スクリーニングヘモグロビン（Hb）が少なくとも9.5 g / dLであるが13.5 g / dL以下（2つのヘモグロビン濃度の平均）
  • フェリチンが 100 µg/L 未満、またはトランスフェリン飽和度 (TSAT) が 20% 未満の場合は 300 µg/L 未満のスクリーニング

除外基準:

  • 後天性鉄過剰症の病歴。
  • -既知の活動性感染症、臨床的に重大な出血、活動性悪性腫瘍。
  • 慢性肝疾患および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のスクリーニング
  • 鉄欠乏以外の原因による貧血
  • -免疫抑制療法または腎透析（現在または今後6か月以内に計画されている）。
  • エリスロポエチンの歴史、静脈内または経口鉄剤療法、過去12週間の輸血、および/または今後6か月以内に計画されたそのような治療。
  • -治験責任医師が判断した不安定狭心症、臨床的に重要な未矯正の弁膜症または左心室流出閉塞、閉塞性心筋症、制御不良の速い心房細動または粗動、制御不良の症候性徐脈または頻脈性不整脈。
  • -過去3か月以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群、一過性脳虚血発作または脳卒中。
  • 冠動脈バイパス移植、経皮的インターベンション (例: 心臓、脳血管、大動脈;診断用カテーテルは許可されます)、または過去 3 か月以内に胸部および心臓の手術を含む大手術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：Ferinject®（カルボキシマルトース第二鉄）

Ferinject® は、鉄が補充されるまで毎週 200 mg (4 mL) の用量で投与されます (個々の鉄欠乏に応じて期間が変動する修正期)。 計算された用量は、次の 100 mg の鉄に丸められます。つまり、最終用量は、個々の鉄欠乏に応じて 100 mg の鉄になる場合があります。

矯正期の後、Ferinject® は 24 週目 (維持期) まで 200 mg の用量で毎月投与されます。
プラセボコンパレーター：2
薬：生理食塩水 (0.9%)
矯正段階では、患者は個々の鉄欠乏に応じて必要とされる計算された総鉄量に対応する生理食塩水注射の回数 (毎週 4 mL) を受け取ります。 維持段階では、プラセボ患者は毎月 4 mL の生理食塩水を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始から24週間後の自己報告による患者全体評価（PGA）およびNYHA機能状態
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主な副次的な目的 (有効性): 運動耐性 (6 分間の歩行テスト距離)。その他の副次的な目的 (有効性): 健康関連の生活の質、リソースの使用と治療に関連するコスト、安​​全性と忍容性
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vifor Pharma

協力者

Syneos Health
ClinStar, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Philip A Poole-Wilson, MD FRCP、National Heart and Lung Institute. Faculty of Medicine. Imperial College London. Dovehouse Street, London SW3 6LY, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FER-CARS-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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