活動性結核でリファンピンを投与されている未治療の HIV-1 感染患者におけるラルテグラビル 2 回投与の有効性と安全性
2013年7月16日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
活動性結核でリファンピンの投与を受けている未治療のHIV-1感染患者を対象に、テノホビルおよびラミブジンと併用したラルテグラビルおよびエファビレンツの2つの異なる用量の有効性と安全性を比較する第II相非盲検ランダム化多施設共同試験
ラルテグラビルは、HIV-1 感染結核患者においてエファビレンツの代替品として使用できる強力な抗レトロウイルス薬です。 しかし、薬物動態学的相互作用のため、リファンピンと組み合わせて使用するラルテグラビルの最適用量は現在不明です。
この第II相非盲検ランダム化多施設共同試験は、リファンピシンで治療した活動性結核(TB)に同時感染したHIV-1未治療患者を対象に、24週目のラルテグラビル2回投与とエファビレンツ1回投与の抗ウイルス効果を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Villeneuve Saint Georges、フランス、94195
- CHI Villeneuve Saint Georges
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Nova Iguaçu、ブラジル
- Hospital Genral de Nova Iguaçu
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Sanatorio Pertenon
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Porto alegre、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Ipec/Fiocruz
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Salvador da Bahia、ブラジル
- Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
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Sao Paulo、ブラジル
- STD/AIDS department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 血漿 HIV RNA > 1000 コピー/ml
- ELISA およびウェスタンブロットまたは免疫蛍光法により HIV-1 感染を確認
- ART治療を受けていない患者または
- ART の期間が 3 か月未満かつ 6 か月以上前の場合。 NNRTI、TDF、または 3TC に対する変異がないことを示すベースラインの HIV 耐性遺伝子型が必要となります。
- 出産可能年齢の女性は、尿検査で妊娠が陰性であること、および可能な場合はコンドームの使用と子宮内避妊具の使用などの避妊方法を受け入れるか、来年は妊娠の希望がないことを宣言する必要があります。
- 確定結核または結核の可能性がある
- リファンピシンを含む結核治療は無作為化の2～8週間前から開始されている
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- フランスの患者は国民医療制度に加入する必要がある
除外基準:
- HIV-2 感染（単独または HIV-1 感染）
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中、または避妊を拒否している女性
- ALT>2.5N、Hb<7g/dl、好中球<750/mm3、血小板<50,000/mm3、ビリルビン>5N、リパーゼ>3N
- クレアチニンクリアランス <60ml/分（コッククロフト法による評価）
- -治験責任医師の意見では、治療の安全性および/または患者のプロトコル遵守を損なう可能性がある進行中の精神病理または状態（アルコールまたは薬物の摂取を含むがこれらに限定されない）
- フェニトインまたはフェノバルビタール（UGT1A1と相互作用する化合物）を含む併用治療
- リファンピシン耐性結核菌株による結核の既往歴
- 結核治療はランダム化前に8週間以上開始されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
エファビレンツ
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テノホビル 245 mg / ラミブジン 300 mg / エファビレンツ 600 mg
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実験的：2
ラルテグラビル400mg
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テノホビル 245 mg / ラミブジン 300 mg / ラルテグラビル 400 mg
テノホビル 245 mg / ラミブジン 300 mg / ラルテグラビル 800 mg
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実験的：3
ラルテグラビル800mg
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テノホビル 245 mg / ラミブジン 300 mg / ラルテグラビル 400 mg
テノホビル 245 mg / ラミブジン 300 mg / ラルテグラビル 800 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応喪失までの時間 (TLOVR) アルゴリズムを使用したウイルス学的成功: - 20 週目の血漿 HIV RNA が 50 コピー/ml 未満、24 週目に確認 - 治療の永久中止なし - 死亡なし - 24 週目でも追跡調査
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下の定義によるウイルス反応を示した患者の割合: - 24 週目の血漿 HIV RNA が 50 コピー/ml 未満 - 戦略の中止と治療変更の割合 - 死亡の割合 - 追跡調査ができなくなった患者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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以下の定義によるウイルス反応を示す患者の割合: o 血漿 HIV RNA <50 コピー/ml o 血漿 HIV RNA <400 コピー/ml
時間枠：24週間と48週間
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24週間と48週間
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ベースラインから 48 週目までの HIV RNA および HIV DNA (合計および 2 LTR 環状) の進化
時間枠：48週間
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48週間
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ウイルス学的失敗時の血漿中のウイルス耐性変異の割合と、W0 での HIV-RNA 変異との比較
時間枠：ウイルス学的失敗時
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ウイルス学的失敗時
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ベースラインから 48 週目までの CD4 細胞数の推移
時間枠：48週間
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48週間
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新たなエイズの原因となる出来事または死亡に至る頻度、種類、および期間
時間枠：裁判中ずっと
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裁判中ずっと
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頻度、種類、グレード 3 または 4 の有害事象までの時間
時間枠：裁判中ずっと
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裁判中ずっと
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結核治療の成功率
時間枠：48週間
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48週間
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結核耐性率
時間枠：48週間
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48週間
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ラルテグラビルとエファビレンツのトラフ濃度の進化
時間枠：裁判中ずっと
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裁判中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Beatriz Grinsztejn, MD、Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
- スタディチェア：Jean-Michel Molina, MD、Hôpital Saint-Louis, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月16日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 12180 REFLATE TB
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