在接受利福平治疗活动性结核病的初治 HIV-1 感染患者中，2 次雷替拉韦剂量的疗效和安全性
2013年7月16日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
II 期开放标签随机多中心试验比较两种不同剂量的拉替拉韦和依非韦伦联合替诺福韦和拉米夫定在接受利福平治疗活动性结核病的初治 HIV-1 感染患者中的疗效和安全性
Raltegravir 是一种有效的抗逆转录病毒药物，可在感染 HIV-1 的结核病患者中替代依非韦伦。 然而，由于药代动力学相互作用，目前尚不清楚与利福平联合使用的拉替拉韦的最佳剂量。
这项 II 期开放标签随机多中心试验旨在评估在 24 周时两剂拉替拉韦和一剂依非韦伦对合并感染利福平的活动性结核病 (TB) 合并感染 HIV-1 患者的抗病毒疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Iguaçu、巴西
- Hospital Genral de Nova Iguaçu
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Porto Alegre、巴西
- Hospital Sanatorio Pertenon
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Porto alegre、巴西
- Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
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Rio de Janeiro、巴西
- Ipec/Fiocruz
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Salvador da Bahia、巴西
- Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
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Sao Paulo、巴西
- STD/AIDS department
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Villeneuve Saint Georges、法国、94195
- CHI Villeneuve Saint Georges
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（至少 18 岁）
- 血浆 HIV RNA > 1000 拷贝/ml
- 通过 ELISA 和蛋白质印迹或免疫荧光法确认 HIV-1 感染
- ART 初治患者或
- 少于 3 个月和超过 6 个月前的 ART；需要基线时的 HIV 耐药基因型显示 NNRTI 和 TDF 或 3TC 没有突变
- 对于育龄妇女，尿检阴性并接受避孕方法：可能时使用避孕套和宫内节育器或声明来年不希望怀孕。
- 确诊或疑似结核病
- 包括利福平在内的结核病治疗在随机分组前 2 至 8 周开始
- 签署知情同意书
- 对于法国患者，隶属于国家医疗保健系统
排除标准：
- HIV-2 感染（单独或合并 HIV-1）
- 怀孕或可能怀孕、正在哺乳或拒绝采取避孕措施的妇女
- ALT>2.5N，Hb <7g/dl，中性粒细胞<750/mm3，血小板<50 000/mm3，胆红素>5N，脂肪酶>3N
- 通过 Cockcroft 方法评估的肌酐清除率 <60ml/min
- 研究者认为可能会影响治疗安全性和/或患者对方案的依从性的持续精神病理或任何情况（包括但不限于饮酒或吸毒）
- 伴随治疗包括苯妥英或苯巴比妥（与 UGT1A1 相互作用的化合物）
- 既往患有对利福平耐药的结核分枝杆菌菌株的结核病
- 结核病治疗在随机分组前已开始超过 8 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
依非韦伦
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替诺福韦 245 毫克 / 拉米夫定 300 毫克 / 依非韦伦 600 毫克
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实验性的：2个
拉替拉韦 400 毫克
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替诺福韦 245 毫克/拉米夫定 300 毫克/拉替拉韦 400 毫克
替诺福韦 245 毫克/拉米夫定 300 毫克/拉替拉韦 800 毫克
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实验性的：3个
拉替拉韦 800 毫克
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替诺福韦 245 毫克/拉米夫定 300 毫克/拉替拉韦 400 毫克
替诺福韦 245 毫克/拉米夫定 300 毫克/拉替拉韦 800 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病毒学成功，使用病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法： - 第 20 周时血浆 HIV RNA 低于 50 拷贝/毫升，在第 24 周确认 - 没有永久性治疗中断 - 没有死亡 - 第 24 周仍在随访
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有以下定义的病毒学反应的患者比例： - 第 24 周时血浆 HIV RNA <50 拷贝/毫升 - 策略终止和治疗改变的比率 - 死亡比例 - 失访患者的比例
大体时间：24周
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24周
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具有以下定义的病毒学应答的患者比例： o 血浆 HIV RNA <50 拷贝/ml o 血浆 HIV RNA <400 拷贝/ml
大体时间：24 和 48 周
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24 和 48 周
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从基线到第 48 周的 HIV RNA 和 HIV DNA（总和 2 个 LTR 循环）的演变
大体时间：48周
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48周
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病毒学失败时血浆中病毒耐药性突变率以及与第 0 周 HIV-RNA 突变的比较
大体时间：在病毒学失败时
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在病毒学失败时
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CD4 细胞计数从基线到第 48 周的演变
大体时间：48周
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48周
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新的艾滋病定义事件或死亡的频率、类型和时间
大体时间：通过审判
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通过审判
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发生 3 级或 4 级不良事件的频率、类型、时间
大体时间：通过审判
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通过审判
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结核病治疗的成功率
大体时间：48周
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48周
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抗结核耐药率
大体时间：48周
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48周
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Raltegravir 和 efavirenz 谷浓度的演变
大体时间：通过审判
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通过审判
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Beatriz Grinsztejn, MD、Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
- 学习椅：Jean-Michel Molina, MD、Hôpital Saint-Louis, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月16日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANRS 12180 REFLATE TB
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