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Efficacia e sicurezza di 2 dosi di raltegravir in pazienti naive con infezione da HIV-1 che ricevono rifampicina per tubercolosi attiva

16 luglio 2013 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studio multicentrico randomizzato di fase II in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di Raltegravir ed Efavirenz, tutti in combinazione con tenofovir e lamivudina, in pazienti naive con infezione da HIV-1 che ricevono rifampicina per tubercolosi attiva

Raltegravir è un potente agente antiretrovirale che potrebbe essere usato come alternativa all'efavirenz nei pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV-1. Tuttavia, a causa delle interazioni farmacocinetiche, la dose ottimale di raltegravir da utilizzare in combinazione con rifampicina è attualmente sconosciuta.

Questo studio multicentrico randomizzato in aperto di fase II è progettato per stimare l'efficacia antivirale di due dosi di raltegravir e una dose di efavirenz alla settimana 24, in pazienti naive HIV-1 con co-infezione da tubercolosi (TB) attiva trattati con rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Nova Iguaçu, Brasile
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brasile
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasile
        • STD/AIDS department
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (almeno 18 anni)
  • HIV RNA plasmatico > 1000 copie/ml
  • Infezione da HIV-1 confermata da ELISA e Western blot o immunofluorescenza
  • Pazienti naïve alla ART o
  • ART da meno di 3 mesi e da più di 6 mesi; sarà richiesto un genotipo di resistenza all'HIV al basale che non mostri alcuna mutazione a NNRTI e TDF o 3TC
  • Per le donne in età fertile, test delle urine negativo per la gravidanza e per accettare metodi contraccettivi: uso del preservativo e dispositivo intrauterino quando possibile o dichiarazione di non desiderio di gravidanza nel prossimo anno.
  • TBC confermata o probabile
  • Il trattamento della tubercolosi, inclusa la rifampicina, è iniziato da 2 a 8 settimane prima della randomizzazione
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Per i pazienti francesi, da affiliare al Sistema Sanitario Nazionale

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-2 (singola o con HIV-1)
  • Donna incinta o che sta per diventarlo, sta allattando o rifiuta di usare la contraccezione
  • ALT>2.5N, Hb <7g/dl, neutrofili <750/mm3, piastrine<50.000/mm3, bilirubina >5N, lipasi >3N
  • Clearance della creatinina <60 ml/min valutata con il metodo Cockcroft
  • Patologia psichiatrica in corso o qualsiasi condizione (incluso, ma non limitato a, il consumo di alcol o droghe) che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del trattamento e/o la conformità del paziente al protocollo
  • Trattamenti concomitanti tra cui fenitoina o fenobarbital (composti che interagiscono con UGT1A1)
  • Precedente tubercolosi con un ceppo di Mycobacterium tuberculosis resistente alla rifampicina
  • Il trattamento della tubercolosi è iniziato per più di 8 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
efavirenz
Droga: efavirenz
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / efavirenz 600 mg
Sperimentale: 2
raltegravir 400 mg
Droga: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 400 mg
Droga: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 800 mg
Sperimentale: 3
raltegravir 800 mg
Droga: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 400 mg
Droga: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 800 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo virologico, utilizzando l'algoritmo TLOVR (Time to Loss of Virologic Response): -HIV RNA plasmatico inferiore a 50 copie/ml alla settimana 20, confermato alla settimana 24 -Assenza di interruzione permanente del trattamento -Assenza di morte -Ancora follow-up alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta virologica con le seguenti definizioni: - HIV RNA plasmatico <50 copie/ml alla settimana 24 - Tasso di interruzione della strategia e modifiche del trattamento - Proporzione di decessi - Proporzione di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti con risposta virologica con le seguenti definizioni: o HIV RNA plasmatico <50 copie/ml o HIV RNA plasmatico <400 copie/ml
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Evoluzione di HIV RNA e HIV DNA (totale e 2 LTR circolari) dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Tasso di mutazioni di resistenza virale nel plasma al momento del fallimento virologico e rispetto alle mutazioni dell'HIV-RNA a W0
Lasso di tempo: Al momento del fallimento virologico
Al momento del fallimento virologico
Evoluzione della conta delle cellule CD4 dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Frequenza, tipo e tempo prima di un nuovo evento o decesso che definisce l'AIDS
Lasso di tempo: Per tutto il processo
Per tutto il processo
Frequenza, tipo, tempo all'evento avverso di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Per tutto il processo
Per tutto il processo
Tasso di successo del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Tasso di resistenza anti-TBC
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Evoluzione della concentrazione minima di raltegravir ed efavirenz
Lasso di tempo: Per tutto il processo
Per tutto il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Cattedra di studio: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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