Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 2 doser raltegravir hos naive HIV-1-inficerede patienter, der får rifampin mod aktiv tuberkulose

16. juli 2013 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II åbent randomiseret multicenterforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af raltegravir og efavirenz, alle i kombination med tenofovir og lamivudin, hos naive HIV-1-inficerede patienter, der får rifampin mod aktiv tuberkulose

Raltegravir er et potent antiretroviralt middel, der kan bruges som et alternativ til efavirenz hos HIV-1-inficerede patienter med tuberkulose. På grund af farmakokinetiske interaktioner er den optimale dosis af raltegravir, der skal anvendes i kombination med rifampin, på nuværende tidspunkt ukendt.

Dette fase II åbne randomiserede multicenterforsøg er designet til at estimere den antivirale effekt af to doser raltegravir og én dosis efavirenz i uge 24 hos HIV-1-naive patienter co-inficeret med aktiv tuberkulose (TB) behandlet med rifampin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Nova Iguaçu, Brasilien
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brasilien
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasilien
        • STD/AIDS department
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrig, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (mindst 18 år)
  • Plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml
  • HIV-1-infektion bekræftet ved ELISA og Western blot eller immunfluorescens
  • ART naive patienter eller
  • ART for mindre end 3 måneder og mere end 6 måneder siden; en HIV-resistens genotype ved baseline, der ikke viser nogen mutation til NNRTI og TDF eller 3TC, vil være påkrævet
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ urintest for graviditet og for at acceptere svangerskabsforebyggende metoder: kondombrug og intrauterin enhed, når det er muligt eller erklære intet ønske om graviditet i det kommende år.
  • Bekræftet eller sandsynlig TB
  • TB-behandling inklusive rifampin startede 2 til 8 uger før randomisering
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • For franske patienter, der skal være tilknyttet det nationale sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2-infektion (enkelt eller med HIV-1)
  • Kvinde, der er gravid eller sandsynligvis vil blive det, ammer eller nægter at bruge prævention
  • ALT>2,5N, Hb <7g/dl, neutrofiler < 750/mm3, blodplade<50 000/mm3, bilirubin >5N, lipase >3N
  • Kreatininclearance <60 ml/min vurderet ved Cockcroft-metoden
  • Igangværende psykiatrisk patologi eller enhver tilstand (herunder, men ikke begrænset til, indtagelse af alkohol eller stoffer), som efter efterforskerens mening kan kompromittere behandlingssikkerheden og/eller patientens overholdelse af protokollen
  • Samtidig behandling inklusive phenytoin eller phenobarbital (forbindelser, der interagerer med UGT1A1)
  • Tidligere TB med en Mycobacterium tuberculosis-stamme, der er resistent over for rifampin
  • TB-behandling startede i mere end 8 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
efavirenz
Medicin: efavirenz
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / efavirenz 600 mg
Eksperimentel: 2
raltegravir 400 mg
Medicin: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 400 mg
Medicin: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 800 mg
Eksperimentel: 3
raltegravir 800 mg
Medicin: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 400 mg
Medicin: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 800 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk succes ved brug af Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) algoritme: -Plasma HIV RNA under 50 kopier/ml i uge 20, bekræftet i uge 24 -Fravær af permanent behandlingsophør -Fravær af død -Stadig opfølgning i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med virologisk respons med følgende definitioner: - Plasma HIV RNA <50 kopier/ml i uge 24 - Rate af strategiseponering og behandlingsændringer - Andel af dødsfald - Andel af patienter tab til opfølgning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af patienter med virologisk respons med følgende definitioner: o Plasma HIV RNA <50 kopier/ml o Plasma HIV RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: 24 og 48 uger
24 og 48 uger
Udvikling i HIV RNA og HIV DNA (totalt og 2 LTR cirkulært) fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Rate af virale resistensmutationer i plasmaet på tidspunktet for virologisk svigt og sammenlignet med HIV-RNA-mutationer ved W0
Tidsramme: På tidspunktet for virologisk svigt
På tidspunktet for virologisk svigt
Udvikling af CD4-celletal fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Hyppighed, type og tid til en ny AIDS-definerende hændelse eller død
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen
Hyppighed, type, tid til grad 3 eller 4 uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen
Graden af ​​succes for TB-behandling
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Anti-TB modstandshastighed
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af raltegravir og efavirenz bundkoncentration
Tidsramme: Gennem hele retssagen
Gennem hele retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Studiestol: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner