Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 2 dávek raltegraviru u naivních pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávají rifampin na aktivní tuberkulózu

16. července 2013 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fáze II otevřená randomizovaná multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek Raltegraviru a Efavirenzu, vše v kombinaci s tenofovirem a lamivudinem, u naivních pacientů infikovaných HIV-1, kteří dostávají rifampin na aktivní tuberkulózu

Raltegravir je silné antiretrovirové činidlo, které by mohlo být použito jako alternativa k efavirenzu u pacientů infikovaných HIV-1 s tuberkulózou. Vzhledem k farmakokinetickým interakcím však není v současnosti známa optimální dávka raltegraviru pro použití v kombinaci s rifampinem.

Tato otevřená randomizovaná multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby odhadla antivirovou účinnost dvou dávek raltegraviru a jedné dávky efavirenzu ve 24. týdnu u pacientů dosud neléčených HIV-1 koinfikovaných aktivní tuberkulózou (TB) léčených rifampinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Nova Iguaçu, Brazílie
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brazílie
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brazílie
        • STD/AIDS department
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Francie, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (nejméně 18 let)
  • Plazmatická HIV RNA > 1000 kopií/ml
  • Infekce HIV-1 potvrzena testem ELISA a Western blotem nebo imunofluorescencí
  • ART naivní pacienti nebo
  • ART před méně než 3 měsíci a více než 6 měsíci; bude vyžadován genotyp rezistence na HIV na počátku nevykazující žádnou mutaci na NNRTI a TDF nebo 3TC
  • Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči a pro přijetí antikoncepčních metod: používání kondomu a nitroděložního tělíska, pokud je to možné, nebo si nepřejí těhotenství v příštím roce.
  • Potvrzená nebo pravděpodobná TBC
  • Léčba TBC včetně rifampinu začala 2 až 8 týdnů před randomizací
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pro francouzské pacienty, které mají být přidruženy k národnímu systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • HIV-2 infekce (jediná nebo s HIV-1)
  • Žena, která je těhotná nebo pravděpodobně otěhotní, kojí nebo odmítá užívat antikoncepci
  • ALT>2,5N, Hb <7g/dl, neutrofily < 750/mm3, trombocyty<50 000/mm3, bilirubin >5N, lipáza >3N
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min podle Cockcroftovy metody
  • Probíhající psychiatrická patologie nebo jakýkoli stav (včetně, ale bez omezení na konzumaci alkoholu nebo drog), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost léčby a/nebo dodržování protokolu pacientem
  • Souběžná léčba včetně fenytoinu nebo fenobarbitalu (sloučeniny interagující s UGT1A1)
  • Předchozí TBC s kmenem Mycobacterium tuberculosis rezistentním na rifampin
  • Léčba TBC začala déle než 8 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
efavirenz
Lék: efavirenz
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / efavirenz 600 mg
Experimentální: 2
raltegravir 400 mg
Lék: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 400 mg
Lék: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 800 mg
Experimentální: 3
raltegravir 800 mg
Lék: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 400 mg
Lék: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virologický úspěch s použitím algoritmu Time to Loss of Virologic Response (TLOVR): - Plazmová HIV RNA pod 50 kopií/ml v týdnu 20, potvrzeno v týdnu 24 - Absence trvalého přerušení léčby - Absence úmrtí - Stále sledování v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s virologickou odpovědí s následujícími definicemi: - Plazmová HIV RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 - Míra přerušení strategie a změn léčby - Podíl úmrtí - Podíl ztrát pacientů při sledování
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl pacientů s virologickou odpovědí s následujícími definicemi: o Plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml o Plazmatická HIV RNA <400 kopií/ml
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Vývoj HIV RNA a HIV DNA (celkem a 2 LTR cirkulární) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Míra mutací virové rezistence v plazmě v době virologického selhání a ve srovnání s mutacemi HIV-RNA ve W0
Časové okno: V době virologického selhání
V době virologického selhání
Vývoj počtu CD4 buněk od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Frekvence, typ a čas do nové události nebo smrti definující AIDS
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Frekvence, typ, doba do 3. nebo 4. stupně nežádoucí příhody
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu
Míra úspěšnosti léčby TBC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Míra rezistence proti TBC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Vývoj minimální koncentrace raltegraviru a efavirenzu
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Studijní židle: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit