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Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Raltegravir-Dosen bei naiven HIV-1-infizierten Patienten, die Rifampin gegen aktive Tuberkulose erhalten

16. Juli 2013 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Offene randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von Raltegravir und Efavirenz, alle in Kombination mit Tenofovir und Lamivudin, bei naiven HIV-1-infizierten Patienten, die Rifampin gegen aktive Tuberkulose erhalten

Raltegravir ist ein wirksames antiretrovirales Mittel, das als Alternative zu Efavirenz bei HIV-1-infizierten Patienten mit Tuberkulose eingesetzt werden könnte. Aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen ist die optimale Dosis von Raltegravir in Kombination mit Rifampicin jedoch derzeit nicht bekannt.

Diese offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie dient der Abschätzung der antiviralen Wirksamkeit von zwei Dosen Raltegravir und einer Dosis Efavirenz in Woche 24 bei HIV-1-naiven Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit aktiver Tuberkulose (TB), die mit Rifampicin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Nova Iguaçu, Brasilien
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brasilien
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasilien
        • STD/AIDS department
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Frankreich, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre alt)
  • Plasma-HIV-RNA > 1000 Kopien/ml
  • HIV-1-Infektion bestätigt durch ELISA und Western Blot oder Immunfluoreszenz
  • ART-naive Patienten oder
  • ART vor weniger als 3 Monaten und vor mehr als 6 Monaten; Es ist ein HIV-Resistenzgenotyp zu Studienbeginn erforderlich, der keine Mutation zu NNRTI und TDF oder 3TC aufweist
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urintest auf Schwangerschaft und Akzeptanz von Verhütungsmethoden: Verwendung von Kondomen und Intrauterinpessar, wenn möglich, oder Erklärung, dass im kommenden Jahr kein Schwangerschaftswunsch besteht.
  • Bestätigte oder wahrscheinliche Tuberkulose
  • Die TB-Behandlung einschließlich Rifampin begann 2 bis 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Für französische Patienten gilt die Mitgliedschaft im nationalen Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion (einzeln oder mit HIV-1)
  • Frau, die schwanger ist oder schwanger werden könnte, stillt oder die Anwendung von Verhütungsmitteln ablehnt
  • ALT>2,5 N, Hb <7 g/dl, Neutrophile < 750/mm3, Blutplättchen <50.000/mm3, Bilirubin >5 N, Lipase >3 N
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Methode
  • Anhaltende psychiatrische Pathologie oder jeglicher Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- oder Drogenkonsum), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung und/oder die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten gefährden könnte
  • Begleitbehandlungen einschließlich Phenytoin oder Phenobarbital (Verbindungen, die mit UGT1A1 interagieren)
  • Vorherige Tuberkulose mit einem Mycobacterium tuberculosis-Stamm, der gegen Rifampin resistent ist
  • Die TB-Behandlung begann mehr als 8 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Efavirenz
Arzneimittel: Efavirenz
Tenofovir 245 mg / Lamivudin 300 mg / Efavirenz 600 mg
Experimental: 2
Raltegravir 400 mg
Arzneimittel: Raltegravir
Tenofovir 245 mg / Lamivudin 300 mg / Raltegravir 400 mg
Arzneimittel: Raltegravir
Tenofovir 245 mg / Lamivudin 300 mg / Raltegravir 800 mg
Experimental: 3
Raltegravir 800 mg
Arzneimittel: Raltegravir
Tenofovir 245 mg / Lamivudin 300 mg / Raltegravir 400 mg
Arzneimittel: Raltegravir
Tenofovir 245 mg / Lamivudin 300 mg / Raltegravir 800 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologischer Erfolg unter Verwendung des TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virologic Response): – Plasma-HIV-RNA unter 50 Kopien/ml in Woche 20, bestätigt in Woche 24 – Kein dauerhafter Behandlungsabbruch – Kein Tod – Weitere Nachbeobachtung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen mit den folgenden Definitionen: - Plasma-HIV-RNA <50 Kopien/ml in Woche 24 - Rate der Strategieabbrüche und Behandlungsänderungen - Anteil der Todesfälle - Anteil der Patienten, die nicht mehr nachuntersucht werden können
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen mit den folgenden Definitionen: o Plasma-HIV-RNA <50 Kopien/ml o Plasma-HIV-RNA <400 Kopien/ml
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Entwicklung der HIV-RNA und HIV-DNA (insgesamt und 2 LTR-zirkulär) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Rate viraler Resistenzmutationen im Plasma zum Zeitpunkt des virologischen Versagens und im Vergleich zu HIV-RNA-Mutationen bei W0
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Zum Zeitpunkt des virologischen Versagens
Entwicklung der CD4-Zellzahlen vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Häufigkeit, Art und Zeitpunkt eines neuen AIDS-definierenden Ereignisses oder Todesfalls
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
Während des gesamten Prozesses
Häufigkeit, Art, Zeit bis zum unerwünschten Ereignis 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
Während des gesamten Prozesses
Erfolgsquote der TB-Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Anti-TB-Resistenzrate
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung der Talkonzentration von Raltegravir und Efavirenz
Zeitfenster: Während des gesamten Prozesses
Während des gesamten Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Studienstuhl: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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