Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 2 doser raltegravir hos naiva HIV-1-infekterade patienter som får Rifampin för aktiv tuberkulos

16 juli 2013 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fas II öppen randomiserad multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två olika doser av raltegravir och efavirenz, allt i kombination med tenofovir och lamivudin, på naiva HIV-1-infekterade patienter som får rifampin för aktiv tuberkulos

Raltegravir är ett potent antiretroviralt medel som skulle kunna användas som ett alternativ till efavirenz hos HIV-1-infekterade patienter med tuberkulos. Men på grund av farmakokinetiska interaktioner är den optimala dosen av raltegravir som ska användas i kombination med rifampin för närvarande okänd.

Denna öppna, randomiserade multicenterstudie i fas II är utformad för att uppskatta den antivirala effekten av två doser raltegravir och en dos efavirenz vecka 24, hos HIV-1-naiva patienter som samtidigt är infekterade med aktiv tuberkulos (TB) som behandlats med rifampin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Nova Iguaçu, Brasilien
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brasilien
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasilien
        • STD/AIDS department
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (minst 18 år)
  • Plasma HIV RNA > 1000 kopior/ml
  • HIV-1-infektion bekräftad med ELISA och Western blot eller immunfluorescens
  • ART naiva patienter eller
  • ART för mindre än 3 månader och mer än 6 månader sedan; en HIV-resistensgenotyp vid baslinjen som inte visar någon mutation till NNRTI och TDF eller 3TC kommer att krävas
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt urintest för graviditet och för att acceptera preventivmetoder: kondomanvändning och intrauterin enhet när det är möjligt eller deklarera ingen önskan om graviditet under det kommande året.
  • Bekräftad eller trolig TB
  • TB-behandling inklusive rifampin startade sedan 2 till 8 veckor före randomisering
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • För franska patienter, att vara anslutna till det nationella hälso- och sjukvårdssystemet

Exklusions kriterier:

  • HIV-2-infektion (enkel eller med HIV-1)
  • Kvinna som är gravid eller sannolikt kommer att bli det, ammar eller vägrar att använda preventivmedel
  • ALT>2,5N, Hb <7g/dl, neutrofiler < 750/mm3, trombocyter<50 000/mm3, bilirubin >5N, lipas >3N
  • Kreatininclearance <60 ml/min bedömt med Cockcroft-metoden
  • Pågående psykiatrisk patologi eller något tillstånd (inklusive, men inte begränsat till, konsumtion av alkohol eller droger) som kan, enligt utredarens åsikt, äventyra behandlingssäkerheten och/eller patientens efterlevnad av protokollet
  • Samtidig behandling inklusive fenytoin eller fenobarbital (föreningar som interagerar med UGT1A1)
  • Tidigare TB med en Mycobacterium tuberculosis-stam som är resistent mot rifampin
  • TB-behandling startade i mer än 8 veckor innan randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
efavirenz
Läkemedel: efavirenz
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / efavirenz 600 mg
Experimentell: 2
raltegravir 400 mg
Läkemedel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 400 mg
Läkemedel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 800 mg
Experimentell: 3
raltegravir 800 mg
Läkemedel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 400 mg
Läkemedel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 800 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologisk framgång, med algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR): -Plasma HIV RNA under 50 kopior/ml vecka 20, bekräftad vecka 24 -Frånvaro av permanent behandlingsavbrott -Frånvaro av dödsfall -Fortfarande uppföljning vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med virologiskt svar med följande definitioner: - Plasma HIV RNA <50 kopior/ml vid vecka 24 - Frekvens för strategiavbrott och behandlingsförändringar - Andel dödsfall - Andel patienter som förlorar till uppföljning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel patienter med virologiskt svar med följande definitioner: o Plasma HIV RNA <50 kopior/ml o Plasma HIV RNA <400 kopior/ml
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor
Utveckling av HIV RNA och HIV DNA (totalt och 2 LTR cirkulärt) från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Hastighet av virusresistensmutationer i plasma vid tidpunkten för virologiskt misslyckande och i jämförelse med HIV-RNA-mutationer vid W0
Tidsram: Vid tidpunkten för virologisk misslyckande
Vid tidpunkten för virologisk misslyckande
Utveckling av antalet CD4-celler från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Frekvens, typ och tid till en ny AIDS-definierande händelse eller död
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Frekvens, typ, tid till grad 3 eller 4 biverkning
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Framgångsgrad för TB-behandling
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Anti-TB resistenshastighet
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Utveckling av dalkoncentrationen av raltegravir och efavirenz
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Utredare

  • Studiestol: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Studiestol: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera