Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden raltegraviiriannoksen teho ja turvallisuus naiiveilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat rifampiinia aktiiviseen tuberkuloosiin

tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vaiheen II avoin satunnaistettu monikeskustutkimus kahden eri raltegraviirin ja efavirentsin annoksen tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä tenofoviirin ja lamivudiinin kanssa naiiveilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat rifampiinia aktiiviseen tuberkuloosiin

Raltegraviiri on voimakas antiretroviraalinen lääke, jota voitaisiin käyttää efavirentsin vaihtoehtona HIV-1-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi raltegraviirin optimaalista annosta, jota käytetään yhdessä rifampiinin kanssa, ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta.

Tämä vaiheen II avoin satunnaistettu monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden raltegraviiriannoksen ja yhden efavirentsiannoksen antiviraalinen teho viikolla 24 HIV-1-potilailla, jotka eivät ole saaneet HIV-1-infektiota ja joilla on samanaikaisesti aktiivinen tuberkuloosi (TB) ja joita hoidetaan rifampiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Nova Iguaçu, Brasilia
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brasilia
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasilia
        • STD/AIDS department
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Ranska, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat)
  • Plasman HIV-RNA > 1000 kopiota/ml
  • HIV-1-infektio, joka on vahvistettu ELISA:lla ja Western blotilla tai immunofluoresenssilla
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa tai
  • ART alle 3 kuukautta ja yli 6 kuukautta sitten; HIV-resistenssigenotyyppi lähtötasolla, joka ei osoita NNRTI- ja TDF- tai 3TC-mutaatioita, vaaditaan
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsatesti raskauden varalta ja hyväksyä ehkäisymenetelmät: kondomin käyttö ja kohdunsisäinen laite mahdollisuuksien mukaan tai ilmoittaa, ettei halua raskautta seuraavan vuoden aikana.
  • Vahvistettu tai todennäköinen tuberkuloosi
  • Tuberkuloosihoito, mukaan lukien rifampiini, aloitettiin 2–8 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ranskalaisille potilaille, jotka liittyvät kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-infektio (yksittäinen tai HIV-1-infektio)
  • Nainen, joka on raskaana tai todennäköisesti tulee raskaaksi, imettää tai kieltäytyy käyttämästä ehkäisyä
  • ALT > 2,5 N, Hb < 7 g/dl, neutrofiilit < 750/mm3, verihiutaleet < 50 000/mm3, bilirubiini > 5 N, lipaasi > 3 N
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min Cockcroft-menetelmällä arvioituna
  • Jatkuva psykiatrinen patologia tai mikä tahansa tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholin tai huumeiden käyttö), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hoidon turvallisuuden ja/tai potilaan noudattamisen protokollan kanssa
  • Samanaikaiset hoidot, mukaan lukien fenytoiini tai fenobarbitaali (yhdisteet, jotka ovat vuorovaikutuksessa UGT1A1:n kanssa)
  • Aiempi tuberkuloosi Mycobacterium tuberculosis -kannalla, joka on resistentti rifampiinille
  • Tuberkuloosihoito aloitettiin yli 8 viikkoa ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
efavirentsi
Lääke: efavirentsi
tenofoviiri 245 mg / lamivudiini 300 mg / efavirentsi 600 mg
Kokeellinen: 2
raltegraviiri 400 mg
Lääke: raltegraviiri
tenofoviiri 245 mg / lamivudiini 300 mg / raltegraviiri 400 mg
Lääke: raltegraviiri
tenofoviiri 245 mg / lamivudiini 300 mg / raltegraviiri 800 mg
Kokeellinen: 3
raltegraviiri 800 mg
Lääke: raltegraviiri
tenofoviiri 245 mg / lamivudiini 300 mg / raltegraviiri 400 mg
Lääke: raltegraviiri
tenofoviiri 245 mg / lamivudiini 300 mg / raltegraviiri 800 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virologinen menestys käyttämällä TLOVR-algoritmia (Time to Loss of Virologic Response): -Plasman HIV-RNA alle 50 kopiota/ml viikolla 20, varmistettu viikolla 24 - Hoidon pysyvän keskeyttämisen puuttuminen - Kuoleman puuttuminen - Edelleen seuranta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on virologinen vaste seuraavilla määritelmillä: - Plasman HIV-RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24 - Strategian keskeyttämisen ja hoidon muutosten määrä - Kuolleiden osuus - Seurantatoimiin menetettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on virologinen vaste seuraavilla määritelmillä: o Plasman HIV-RNA <50 kopiota/ml o Plasman HIV-RNA <400 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
HIV-RNA:n ja HIV-DNA:n evoluutio (yhteensä ja 2 LTR:n ympyrämäistä) lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Virusresistenssimutaatioiden määrä plasmassa virologisen epäonnistumisen aikana ja verrattuna HIV-RNA-mutaatioihin W0:ssa
Aikaikkuna: Virologisen epäonnistumisen aikaan
Virologisen epäonnistumisen aikaan
CD4-solujen määrän kehitys lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Taajuus, tyyppi ja aika uuteen AIDSin määrittelevään tapahtumaan tai kuolemaan
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Koko oikeudenkäynnin ajan
Taajuus, tyyppi, aika asteen 3 tai 4 haittatapahtumaan
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Koko oikeudenkäynnin ajan
Tuberkuloosin hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Anti-TB vastustuskyky
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
Raltegraviirin ja efavirentsin alimman pitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Koko oikeudenkäynnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset efavirentsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa