Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 2 доз ралтегравира у ранее не инфицированных ВИЧ-1 пациентов, получающих рифампицин для лечения активного туберкулеза

16 июля 2013 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности двух различных доз ралтегравира и эфавиренца в комбинации с тенофовиром и ламивудином у ранее не инфицированных ВИЧ-1 пациентов, получающих рифампицин для лечения активного туберкулеза

Ралтегравир является мощным антиретровирусным средством, которое можно использовать в качестве альтернативы эфавирензу у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с туберкулезом. Однако из-за фармакокинетических взаимодействий оптимальная доза ралтегравира для использования в комбинации с рифампицином в настоящее время неизвестна.

Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование II фазы предназначено для оценки противовирусной эффективности двух доз ралтегравира и одной дозы эфавиренца на 24-й неделе у ранее не инфицированных ВИЧ-1 пациентов с сочетанной инфекцией активного туберкулеза (ТБ), получавших рифампицин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Nova Iguaçu, Бразилия
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Бразилия
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Бразилия
        • STD/AIDS department
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Франция, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (не моложе 18 лет)
  • РНК ВИЧ в плазме > 1000 копий/мл
  • ВИЧ-1-инфекция, подтвержденная с помощью ИФА и вестерн-блоттинга или иммунофлуоресценции
  • пациенты, ранее не получавшие АРТ, или
  • АРТ менее 3 мес и более 6 мес назад; генотип резистентности к ВИЧ на исходном уровне, показывающий отсутствие мутаций в ННИОТ и тенофовир или ламивудин, потребуется
  • Для женщин детородного возраста, отрицательный анализ мочи на беременность и принятие методов контрацепции: использование презервативов и внутриматочной спирали, когда это возможно, или заявление об отсутствии желания беременности в следующем году.
  • Подтвержденный или вероятный туберкулез
  • Лечение ТБ, включая рифампицин, началось за 2–8 недель до рандомизации
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Для французских пациентов, чтобы быть присоединенными к Национальной системе здравоохранения

Критерий исключения:

  • ВИЧ-2-инфекция (одиночная или с ВИЧ-1)
  • Женщина, которая беременна или может забеременеть, кормит грудью или отказывается использовать противозачаточные средства
  • АЛТ > 2,5 Н, Hb < 7 г/дл, нейтрофилы < 750/мм3, тромбоциты < 50 000/мм3, билирубин > 5 Н, липаза > 3 Н
  • Клиренс креатинина <60 мл/мин по методу Кокрофта
  • Текущая психическая патология или любое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя или наркотиков), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность лечения и/или соблюдение пациентом протокола
  • Сопутствующее лечение, включая фенитоин или фенобарбитал (соединения, взаимодействующие с UGT1A1)
  • Ранее перенесенный ТБ со штаммом Mycobacterium tuberculosis, устойчивым к рифампину.
  • Лечение ТБ началось более чем за 8 недель до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
эфавиренц
Лекарство: эфавиренц
тенофовир 245 мг/ламивудин 300 мг/эфавиренц 600 мг
Экспериментальный: 2
ралтегравир 400 мг
Лекарство: ралтегравир
тенофовир 245 мг / ламивудин 300 мг / ралтегравир 400 мг
Лекарство: ралтегравир
тенофовир 245 мг / ламивудин 300 мг / ралтегравир 800 мг
Экспериментальный: 3
ралтегравир 800 мг
Лекарство: ралтегравир
тенофовир 245 мг / ламивудин 300 мг / ралтегравир 400 мг
Лекарство: ралтегравир
тенофовир 245 мг / ламивудин 300 мг / ралтегравир 800 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический успех с использованием алгоритма времени до потери вирусологического ответа (TLOVR): - РНК ВИЧ в плазме ниже 50 копий/мл на 20-й неделе, подтверждено на 24-й неделе - Отсутствие постоянного прекращения лечения - Отсутствие летального исхода - Продолжающееся наблюдение на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусологическим ответом со следующими определениями: - РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл на 24-й неделе - Частота отмены стратегии и изменения лечения - Доля смертей - Доля пациентов, выбывших из-под наблюдения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля пациентов с вирусологическим ответом со следующими определениями: o РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл o РНК ВИЧ в плазме <400 копий/мл
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Эволюция РНК ВИЧ и ДНК ВИЧ (всего и 2 LTR циркулярно) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Частота мутаций вирусной резистентности в плазме на момент вирусологической неудачи и по сравнению с мутациями РНК ВИЧ на Н0
Временное ограничение: При вирусологической неудаче
При вирусологической неудаче
Изменение числа клеток CD4 от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Частота, тип и время до нового СПИД-индикаторного события или смерти
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание
Частота, тип, время до нежелательного явления 3 или 4 степени
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание
Уровень успеха лечения туберкулеза
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Уровень устойчивости к противотуберкулезным препаратам
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Эволюция минимальных концентраций ралтегравира и эфавиренза
Временное ограничение: Через испытание
Через испытание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Учебный стул: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться