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Efficacité et innocuité de 2 doses de raltégravir chez des patients naïfs infectés par le VIH-1 recevant de la rifampicine pour une tuberculose active

16 juillet 2013 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai multicentrique randomisé ouvert de phase II pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de raltégravir et d'éfavirenz, le tout en association avec le ténofovir et la lamivudine, chez des patients naïfs infectés par le VIH-1 recevant de la rifampicine pour une tuberculose active

Le raltegravir est un agent antirétroviral puissant qui pourrait être utilisé comme alternative à l'efavirenz chez les patients infectés par le VIH-1 atteints de tuberculose. Cependant, en raison d'interactions pharmacocinétiques, la dose optimale de raltégravir à utiliser en association avec la rifampicine est actuellement inconnue.

Cet essai multicentrique randomisé ouvert de phase II est conçu pour estimer l'efficacité antivirale de deux doses de raltégravir et d'une dose d'éfavirenz à la semaine 24, chez des patients naïfs au VIH-1 co-infectés par une tuberculose (TB) active traités par la rifampicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Nova Iguaçu, Brésil
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brésil
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brésil
        • STD/AIDS department
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, France, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (au moins 18 ans)
  • ARN VIH plasmatique > 1000 copies/ml
  • Infection par le VIH-1 confirmée par ELISA et Western blot ou immunofluorescence
  • Patients naïfs de traitement antirétroviral ou
  • ART depuis moins de 3 mois et depuis plus de 6 mois ; un génotype de résistance au VIH au départ ne montrant aucune mutation en INNTI et TDF ou 3TC sera requis
  • Pour les femmes en âge de procréer, test urinaire de grossesse négatif et pour accepter les méthodes contraceptives : utilisation du préservatif et stérilet si possible ou déclaration de non souhait de grossesse dans l'année à venir.
  • TB confirmée ou probable
  • Traitement antituberculeux incluant la rifampicine commencé depuis 2 à 8 semaines avant la randomisation
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Pour les patients français, être affilié au Système National de Santé

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH-2 (célibataire ou avec le VIH-1)
  • Femme enceinte ou susceptible de le devenir, allaite ou refuse d'utiliser une contraception
  • ALT>2,5N, Hb <7g/dl, neutrophiles <750/mm3, plaquettes<50 000/mm3, bilirubine >5N, lipase >3N
  • Clairance de la créatinine < 60 ml/min évaluée par la méthode Cockcroft
  • Pathologie psychiatrique en cours ou toute condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation d'alcool ou de drogues) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du traitement et/ou le respect du protocole par le patient
  • Traitements concomitants incluant la phénytoïne ou le phénobarbital (composés interagissant avec l'UGT1A1)
  • TB antérieure avec une souche de Mycobacterium tuberculosis résistante à la rifampicine
  • Traitement antituberculeux commencé depuis plus de 8 semaines avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
éfavirenz
Médicament: éfavirenz
ténofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / éfavirenz 600 mg
Expérimental: 2
raltégravir 400 mg
Médicament: raltégravir
ténofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / raltégravir 400 mg
Médicament: raltégravir
ténofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / raltégravir 800 mg
Expérimental: 3
raltégravir 800 mg
Médicament: raltégravir
ténofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / raltégravir 400 mg
Médicament: raltégravir
ténofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / raltégravir 800 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès virologique, selon l'algorithme Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) : - ARN VIH plasmatique inférieur à 50 copies/ml à la semaine 20, confirmé à la semaine 24 - Absence d'arrêt définitif du traitement - Absence de décès - Toujours suivi à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant une réponse virologique avec les définitions suivantes : - ARN VIH plasmatique < 50 copies/ml à la semaine 24 - Taux d'arrêt de stratégie et de changements de traitement - Proportion de décès - Proportion de patients perdus de vue
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de patients présentant une réponse virologique avec les définitions suivantes : o ARN VIH plasmatique <50 copies/ml o ARN VIH plasmatique <400 copies/ml
Délai: 24 et 48 semaines
24 et 48 semaines
Évolution de l'ARN du VIH et de l'ADN du VIH (total et circulaire 2 LTR) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: 48 semaines
48 semaines
Taux de mutations de résistance virale dans le plasma au moment de l'échec virologique et par rapport aux mutations de l'ARN-VIH à S0
Délai: Au moment de l'échec virologique
Au moment de l'échec virologique
Évolution du nombre de cellules CD4 de la ligne de base à la semaine 48
Délai: 48 semaines
48 semaines
Fréquence, type et moment d'un nouvel événement ou décès définissant le SIDA
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Fréquence, type, délai avant l'événement indésirable de grade 3 ou 4
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès
Taux de réussite du traitement antituberculeux
Délai: 48 semaines
48 semaines
Taux de résistance antituberculeuse
Délai: 48 semaines
48 semaines
Évolution de la concentration minimale du raltégravir et de l'éfavirenz
Délai: Tout au long du procès
Tout au long du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Chaise d'étude: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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