Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 2 doses raltegravir bij naïeve met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die rifampicine krijgen voor actieve tuberculose

16 juli 2013 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II open-label gerandomiseerde multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee verschillende doses raltegravir en efavirenz, allemaal in combinatie met tenofovir en lamivudine, bij naïeve met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die rifampicine krijgen voor actieve tuberculose

Raltegravir is een krachtig antiretroviraal middel dat kan worden gebruikt als alternatief voor efavirenz bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met tuberculose. Vanwege farmacokinetische interacties is de optimale dosering van raltegravir voor gebruik in combinatie met rifampicine momenteel echter niet bekend.

Deze open-label, gerandomiseerde, multicenter fase II-studie is opgezet om de antivirale werkzaamheid te schatten van twee doses raltegravir en één dosis efavirenz in week 24, bij hiv-1-naïeve patiënten met een gelijktijdige infectie met actieve tuberculose (tbc) die worden behandeld met rifampicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Nova Iguaçu, Brazilië
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brazilië
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brazilië
        • STD/AIDS department
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrijk, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (minstens 18 jaar oud)
  • Plasma hiv-RNA > 1000 kopieën/ml
  • HIV-1-infectie bevestigd door ELISA en Western blot of immunofluorescentie
  • ART-naïeve patiënten of
  • ART korter dan 3 maanden en langer dan 6 maanden geleden; een HIV-resistentie genotype bij baseline dat geen mutatie naar NNRTI en TDF of 3TC vertoont, is vereist
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve urinetest voor zwangerschap en het accepteren van anticonceptie: condoomgebruik en spiraaltje indien mogelijk of geen zwangerschapswens in het komende jaar.
  • Bevestigde of waarschijnlijke tbc
  • Tbc-behandeling inclusief rifampicine begon 2 tot 8 weken voor randomisatie
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Voor Franse patiënten, om aangesloten te zijn bij het National Health Care System

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-2-infectie (alleenstaand of met HIV-1)
  • Vrouw die zwanger is of zwanger kan worden, borstvoeding geeft of weigert anticonceptie te gebruiken
  • ALAT>2,5N, Hb <7g/dl, neutrofielen <750/mm3, bloedplaatjes<50 000/mm3, bilirubine >5N, lipase >3N
  • Creatinineklaring <60 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-methode
  • Aanhoudende psychiatrische pathologie of een aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, de consumptie van alcohol of drugs) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de behandeling en/of de naleving van het protocol door de patiënt in gevaar kan brengen
  • Gelijktijdige behandelingen waaronder fenytoïne of fenobarbital (verbindingen die een interactie aangaan met UGT1A1)
  • Eerdere tuberculose met een Mycobacterium tuberculosis-stam die resistent is tegen rifampicine
  • De tbc-behandeling startte meer dan 8 weken voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
efavirenz
Geneesmiddel: efavirenz
tenofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / efavirenz 600 mg
Experimenteel: 2
raltegravir 400 mg
Geneesmiddel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / raltegravir 400 mg
Geneesmiddel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / raltegravir 800 mg
Experimenteel: 3
raltegravir 800 mg
Geneesmiddel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / raltegravir 400 mg
Geneesmiddel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudine 300 mg / raltegravir 800 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologisch succes, gebruikmakend van het Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) algoritme: -Plasma HIV RNA lager dan 50 kopieën/ml in week 20, bevestigd in week 24 -Afwezigheid van definitieve stopzetting van de behandeling -Afwezigheid van overlijden -Nog steeds follow-up in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een virologische respons met de volgende definities: - HIV-RNA in plasma <50 kopieën/ml in week 24 - Percentage stopzetting van de strategie en veranderingen in de behandeling - Percentage overlijdens - Percentage patiënten met verlies voor follow-up
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten met een virologische respons met de volgende definities: o HIV-RNA in het plasma <50 kopieën/ml o HIV-RNA in het plasma <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Evolutie in hiv-RNA en hiv-DNA (totaal en 2 LTR circulair) vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Percentage virale resistentiemutaties in het plasma op het moment van virologisch falen en in vergelijking met HIV-RNA-mutaties op W0
Tijdsspanne: Op het moment van virologisch falen
Op het moment van virologisch falen
Evolutie van het aantal CD4-cellen vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Frequentie, type en tijd tot een nieuwe AIDS-definiërende gebeurtenis of overlijden
Tijdsspanne: Gedurende het proces
Gedurende het proces
Frequentie, type, tijd tot graad 3 of 4 bijwerking
Tijdsspanne: Gedurende het proces
Gedurende het proces
Succespercentage van tbc-behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Anti-tbc-resistentiepercentage
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Evolutie van de dalconcentraties van raltegravir en efavirenz
Tijdsspanne: Gedurende het proces
Gedurende het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Studie stoel: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren