Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de 2 doses de raltegravir em pacientes infectados pelo HIV-1 virgens recebendo rifampicina para tuberculose ativa

16 de julho de 2013 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensaio Multicêntrico Randomizado de Fase II para Comparar a Eficácia e Segurança de Duas Doses Diferentes de Raltegravir e Efavirenz, Todos em Combinação com Tenofovir e Lamivudina, em Pacientes Infetados com HIV-1 Naive e Recebendo Rifampicina para Tuberculose Ativa

O raltegravir é um potente agente antirretroviral que pode ser usado como uma alternativa ao efavirenz em pacientes com tuberculose infectados pelo HIV-1. No entanto, devido a interações farmacocinéticas, a dose ideal de raltegravir a ser usada em combinação com rifampicina é atualmente desconhecida.

Este estudo multicêntrico randomizado de fase II foi projetado para estimar a eficácia antiviral de duas doses de raltegravir e uma dose de efavirenz na semana 24, em pacientes virgens de HIV-1 co-infectados com tuberculose ativa (TB) tratados com rifampicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Nova Iguaçu, Brasil
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brasil
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasil
        • STD/AIDS department
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, França, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (pelo menos 18 anos)
  • ARN do VIH no plasma > 1000 cópias/ml
  • Infecção por HIV-1 confirmada por ELISA e Western blot ou Imunofluorescência
  • pacientes virgens de TARV ou
  • TARV há menos de 3 meses e há mais de 6 meses; será necessário um genótipo de resistência ao HIV na linha de base que não mostre mutação para NNRTI e TDF ou 3TC
  • Para mulheres em idade fértil, teste urinário negativo para gravidez e aceitação de métodos contraceptivos: uso de preservativo e dispositivo intra-uterino quando possível ou declarar não desejar gravidez no próximo ano.
  • TB confirmada ou provável
  • Tratamento de TB incluindo rifampicina iniciado desde 2 a 8 semanas antes da randomização
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Para pacientes franceses, ser afiliado ao Sistema Nacional de Saúde

Critério de exclusão:

  • Infecção por HIV-2 (solteiro ou com HIV-1)
  • Mulher que está grávida ou com probabilidade de engravidar, está amamentando ou se recusa a usar métodos contraceptivos
  • ALT>2,5N, Hb <7g/dl, neutrófilos <750/mm3, plaquetas <50 000/mm3, bilirrubina >5N, lipase >3N
  • Depuração de creatinina <60ml/min avaliada pelo método de Cockcroft
  • Patologia psiquiátrica em curso ou qualquer condição (incluindo, mas não limitado a, consumo de álcool ou drogas) que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do tratamento e/ou adesão do paciente ao protocolo
  • Tratamentos concomitantes incluindo fenitoína ou fenobarbital (compostos que interagem com UGT1A1)
  • TB anterior com uma cepa de Mycobacterium tuberculosis resistente à rifampicina
  • Tratamento de TB iniciado por mais de 8 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
efavirenz
Medicamento: efavirenz
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / efavirenz 600 mg
Experimental: 2
raltegravir 400mg
Medicamento: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 400 mg
Medicamento: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 800 mg
Experimental: 3
raltegravir 800mg
Medicamento: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 400 mg
Medicamento: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 800 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso virológico, usando o algoritmo Time to Loss of Virologic Response (TLOVR): -Plasma HIV RNA abaixo de 50 cópias/ml na semana 20, confirmado na semana 24 -Ausência de descontinuação permanente do tratamento -Ausência de óbito -Ainda acompanhamento na semana 24
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com resposta virológica com as seguintes definições: - Plasma HIV RNA <50 cópias/ml na semana 24 - Taxa de descontinuação da estratégia e mudanças no tratamento - Proporção de morte - Proporção de perda de seguimento dos pacientes
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes com resposta virológica com as seguintes definições: o Plasma HIV RNA <50 cópias/ml o Plasma HIV RNA <400 cópias/ml
Prazo: 24 e 48 semanas
24 e 48 semanas
Evolução no RNA do HIV e no DNA do HIV (total e 2 LTR circulares) desde o início até a semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Taxa de mutações de resistência viral no plasma no momento da falha virológica e em comparação com mutações de HIV-RNA na S0
Prazo: No momento da falha virológica
No momento da falha virológica
Evolução das contagens de células CD4 desde o início até a semana 48
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Frequência, tipo e tempo para um novo evento definidor de AIDS ou morte
Prazo: Através do julgamento
Através do julgamento
Frequência, tipo, tempo para evento adverso grau 3 ou 4
Prazo: Através do julgamento
Através do julgamento
Taxa de sucesso do tratamento da TB
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Taxa de resistência anti-TB
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Evolução da concentração mínima de raltegravir e efavirenz
Prazo: Através do julgamento
Através do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Cadeira de estudo: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever