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Eficacia y seguridad de 2 dosis de raltegravir en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo que reciben rifampicina para la tuberculosis activa

16 de julio de 2013 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo multicéntrico aleatorizado abierto de fase II para comparar la eficacia y la seguridad de dos dosis diferentes de raltegravir y efavirenz, todas en combinación con tenofovir y lamivudina, en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo que reciben rifampicina para la tuberculosis activa

Raltegravir es un potente agente antirretroviral que podría utilizarse como alternativa al efavirenz en pacientes con tuberculosis infectados por el VIH-1. Sin embargo, debido a las interacciones farmacocinéticas, actualmente se desconoce la dosis óptima de raltegravir para usar en combinación con rifampicina.

Este ensayo multicéntrico aleatorizado abierto de fase II está diseñado para estimar la eficacia antiviral de dos dosis de raltegravir y una dosis de efavirenz en la semana 24, en pacientes sin VIH-1 coinfectados con tuberculosis (TB) activa tratados con rifampicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Nova Iguaçu, Brasil
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brasil
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasil
        • STD/AIDS department
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (al menos 18 años)
  • ARN del VIH en plasma > 1000 copias/ml
  • Infección por VIH-1 confirmada por ELISA y Western blot o inmunofluorescencia
  • Pacientes sin tratamiento previo con TAR o
  • TARV hace menos de 3 meses y más de 6 meses; Se requerirá un genotipo de resistencia al VIH al inicio del estudio que no muestre mutación a NNRTI y TDF o 3TC.
  • Para mujeres en edad fértil, examen de orina negativo para embarazo y aceptar métodos anticonceptivos: uso de preservativo y dispositivo intrauterino cuando sea posible o declarar no deseo de embarazo en el próximo año.
  • TB confirmada o probable
  • El tratamiento de la TB, incluida la rifampicina, comenzó de 2 a 8 semanas antes de la aleatorización
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Para pacientes franceses, estar afiliado al Sistema Nacional de Salud

Criterio de exclusión:

  • Infección por VIH-2 (única o con VIH-1)
  • Mujer que está embarazada o con probabilidad de estarlo, está amamantando o se niega a usar métodos anticonceptivos
  • ALT>2,5N, Hb <7g/dl, neutrófilos <750/mm3, plaquetas<50 000/mm3, bilirrubina >5N, lipasa >3N
  • Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min evaluado por el método de Cockcroft
  • Patología psiquiátrica en curso o cualquier condición (incluido, entre otros, el consumo de alcohol o drogas) que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del tratamiento y/o el cumplimiento del protocolo por parte del paciente.
  • Tratamientos concomitantes que incluyen fenitoína o fenobarbital (compuestos que interactúan con UGT1A1)
  • Tuberculosis previa con una cepa de Mycobacterium tuberculosis resistente a la rifampicina
  • Tratamiento antituberculoso iniciado durante más de 8 semanas antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
efavirenz
Droga: efavirenz
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / efavirenz 600 mg
Experimental: 2
raltegravir 400 mg
Droga: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 400 mg
Droga: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 800 mg
Experimental: 3
raltegravir 800 mg
Droga: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 400 mg
Droga: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudina 300 mg / raltegravir 800 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito virológico, utilizando el algoritmo Time to Loss of Virologic Response (TLOVR): -ARN del VIH en plasma por debajo de 50 copias/ml en la semana 20, confirmado en la semana 24 -Ausencia de interrupción permanente del tratamiento -Ausencia de muerte -Seguimiento continuo en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta virológica con las siguientes definiciones: - ARN del VIH en plasma <50 copias/ml en la semana 24 - Tasa de interrupción de la estrategia y cambios de tratamiento - Proporción de muerte - Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de pacientes con respuesta virológica con las siguientes definiciones: o ARN del VIH en plasma <50 copias/ml o ARN del VIH en plasma <400 copias/ml
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas
24 y 48 semanas
Evolución en el ARN del VIH y el ADN del VIH (total y circular de 2 LTR) desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Tasa de mutaciones de resistencia viral en el plasma en el momento del fracaso virológico y en comparación con las mutaciones del ARN del VIH en W0
Periodo de tiempo: En el momento del fracaso virológico
En el momento del fracaso virológico
Evolución de los recuentos de células CD4 desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Frecuencia, tipo y tiempo hasta un nuevo evento definitorio de sida o muerte
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
A lo largo del juicio
Frecuencia, tipo, tiempo hasta el evento adverso de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
A lo largo del juicio
Tasa de éxito del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Tasa de resistencia anti-TB
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Evolución de la concentración valle de raltegravir y efavirenz
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
A lo largo del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Silla de estudio: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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