Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 2 raltegravirdoser hos naive HIV-1-infiserte pasienter som får rifampin for aktiv tuberkulose

16. juli 2013 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II åpen randomisert multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser raltegravir og efavirenz, alt i kombinasjon med tenofovir og lamivudin, hos naive HIV-1-infiserte pasienter som får rifampin for aktiv tuberkulose

Raltegravir er et potent antiretroviralt middel som kan brukes som et alternativ til efavirenz hos HIV-1-infiserte pasienter med tuberkulose. På grunn av farmakokinetiske interaksjoner er den optimale dosen av raltegravir som skal brukes i kombinasjon med rifampin foreløpig ukjent.

Denne fase II åpne randomiserte multisenterstudien er designet for å estimere den antivirale effekten av to doser raltegravir og én dose efavirenz ved uke 24, hos HIV-1-naive pasienter som samtidig er infisert med aktiv tuberkulose (TB) behandlet med rifampin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Nova Iguaçu, Brasil
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brasil
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasil
        • STD/AIDS department
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (minst 18 år)
  • Plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml
  • HIV-1-infeksjon bekreftet ved ELISA og Western blot eller immunfluorescens
  • ART naive pasienter eller
  • ART for mindre enn 3 måneder og mer enn 6 måneder siden; en HIV-resistens genotype ved baseline som ikke viser noen mutasjon til NNRTI og TDF eller 3TC vil være nødvendig
  • For kvinner i fertil alder, negativ urinprøve for graviditet og for å akseptere prevensjonsmetoder: bruk av kondom og intra-uterin enhet når det er mulig eller erklærer ingen ønske om graviditet i det kommende året.
  • Bekreftet eller sannsynlig tuberkulose
  • TB-behandling inkludert rifampin startet fra 2 til 8 uker før randomisering
  • Signert skjema for informert samtykke
  • For franske pasienter, for å være tilknyttet det nasjonale helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2-infeksjon (enkelt eller med HIV-1)
  • Kvinne som er gravid eller sannsynligvis vil bli det, ammer eller nekter å bruke prevensjon
  • ALT>2,5N, Hb <7g/dl, nøytrofiler < 750/mm3, blodplater<50 000/mm3, bilirubin >5N, lipase >3N
  • Kreatininclearance <60 ml/min vurdert ved Cockcroft-metoden
  • Pågående psykiatrisk patologi eller enhver tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, inntak av alkohol eller narkotika) som etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten til behandling og/eller pasientens overholdelse av protokollen
  • Samtidig behandling inkludert fenytoin eller fenobarbital (forbindelser som interagerer med UGT1A1)
  • Tidligere tuberkulose med en Mycobacterium tuberculosis-stamme som er resistent mot rifampin
  • TB-behandling startet i mer enn 8 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
efavirenz
Legemiddel: efavirenz
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / efavirenz 600 mg
Eksperimentell: 2
raltegravir 400 mg
Legemiddel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 400 mg
Legemiddel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 800 mg
Eksperimentell: 3
raltegravir 800 mg
Legemiddel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 400 mg
Legemiddel: raltegravir
tenofovir 245 mg / lamivudin 300 mg / raltegravir 800 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk suksess, ved bruk av Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) algoritme: -Plasma HIV RNA under 50 kopier/ml ved uke 20, bekreftet ved uke 24 -Fravær av permanent behandlingsavbrudd -Fravær av død -Fortsatt oppfølging ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med virologisk respons med følgende definisjoner: - Plasma HIV RNA <50 kopier/ml ved uke 24 - Rate av strategiseponering og behandlingsendringer - Andel dødsfall - Andel pasienter tap til oppfølging
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel pasienter med virologisk respons med følgende definisjoner: o Plasma HIV RNA <50 kopier/ml o Plasma HIV RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
Evolusjon i HIV RNA og HIV DNA (totalt og 2 LTR sirkulært) fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Frekvensen av virale resistensmutasjoner i plasma på tidspunktet for virologisk svikt og sammenlignet med HIV-RNA-mutasjoner ved W0
Tidsramme: På tidspunktet for virologisk svikt
På tidspunktet for virologisk svikt
Evolusjon av CD4-celletall fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Frekvens, type og tid til en ny AIDS-definerende hendelse eller død
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken
Frekvens, type, tid til grad 3 eller 4 uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken
Suksessgrad for tuberkulosebehandling
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Anti-TB motstandshastighet
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Evolusjon av raltegravir og efavirenz bunnkonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
Gjennom hele rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Studiestol: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12180 REFLATE TB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere