활동성 결핵에 대해 Rifampin을 투여받은 나이브 HIV-1 감염 환자에서 2 Raltegravir 용량의 효능 및 안전성
2013년 7월 16일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
활동성 결핵에 대해 리팜핀을 투여받은 나이브 HIV-1 감염 환자에서 두 가지 다른 용량의 랄테그라비르 및 에파비렌즈(테노포비르 및 라미부딘과 병용)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 다기관 시험
Raltegravir는 HIV-1 감염 결핵 환자에서 efavirenz의 대안으로 사용할 수 있는 강력한 항레트로바이러스제입니다. 그러나 약동학적 상호작용으로 인해 리팜핀과 병용할 랄테그라비르의 최적 용량은 현재 알려져 있지 않습니다.
이 2상 공개 무작위 다기관 시험은 리팜핀으로 치료받은 활동성 결핵(TB)에 동시에 감염된 HIV-1 나이브 환자에서 24주차에 랄테그라비르 2회 용량과 에파비렌즈 1회 용량의 항바이러스 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Iguaçu, 브라질
- Hospital Genral de Nova Iguaçu
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital Sanatorio Pertenon
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Porto alegre, 브라질
- Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
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Rio de Janeiro, 브라질
- Ipec/Fiocruz
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Salvador da Bahia, 브라질
- Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
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Sao Paulo, 브라질
- STD/AIDS department
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Villeneuve Saint Georges, 프랑스, 94195
- CHI Villeneuve Saint Georges
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 혈장 HIV RNA > 1000 copies/ml
- ELISA 및 Western blot 또는 Immunofluorescence로 확인된 HIV-1 감염
- ART 나이브 환자 또는
- 3개월 미만 및 6개월 이상 전에 ART; 기준선에서 NNRTI 및 TDF 또는 3TC에 대한 돌연변이가 없는 HIV 저항 유전자형이 필요합니다.
- 가임기 여성의 경우, 임신을 위한 소변 검사 음성 및 피임 방법 수락: 가능한 경우 콘돔 사용 및 자궁 내 장치 또는 내년에 임신 희망 없음 선언.
- 확정 또는 가능성이 있는 결핵
- 리팜핀을 포함한 결핵 치료는 무작위배정 2~8주 전부터 시작되었습니다.
- 서명된 동의서 양식
- 프랑스 환자의 경우 국민의료시스템에 가입
제외 기준:
- HIV-2 감염(단일 또는 HIV-1 포함)
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성, 모유 수유 중이거나 피임을 거부하는 여성
- ALT>2.5N, Hb <7g/dl, 호중구 <750/mm3, 혈소판 <50 000/mm3, 빌리루빈 >5N, 리파제 >3N
- Cockcroft 방법으로 평가한 크레아티닌 청소율 <60ml/min
- 진행 중인 정신과적 병리 또는 임의의 상태(알코올 또는 약물 소비를 포함하되 이에 국한되지 않음)는 연구자의 의견으로 치료의 안전 및/또는 환자의 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 페니토인 또는 페노바르비탈(UGT1A1과 상호작용하는 화합물)을 포함한 병용 치료
- 리팜핀에 내성이 있는 Mycobacterium tuberculosis 변종이 있는 이전 결핵
- 무작위 배정 전 8주 이상 결핵 치료 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
에파비렌즈
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테노포비르 245mg / 라미부딘 300mg / 에파비렌즈 600mg
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실험적: 2
랄테그라비르 400mg
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테노포비르 245mg / 라미부딘 300mg / 랄테그라비르 400mg
테노포비르 245mg / 라미부딘 300mg / 랄테그라비르 800mg
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실험적: 삼
랄테그라비르 800mg
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테노포비르 245mg / 라미부딘 300mg / 랄테그라비르 400mg
테노포비르 245mg / 라미부딘 300mg / 랄테그라비르 800mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 사용한 바이러스학적 성공: - 혈장 HIV RNA가 20주차에 50 copies/ml 미만이고, 24주차에 확인됨 - 영구적인 치료 중단 없음 - 사망 없음 - 24주차 여전히 추적 관찰
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 정의에 따른 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율: - 24주차에 혈장 HIV RNA <50 copies/ml - 전략 중단 및 치료 변경 비율 - 사망 비율 - 추적관찰에 대한 환자 손실 비율
기간: 24주
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24주
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다음 정의에 따른 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율: o 혈장 HIV RNA <50 copies/ml o 혈장 HIV RNA <400 copies/ml
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주
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기준선에서 48주차까지 HIV RNA 및 HIV DNA(총 및 2 LTR 순환)의 진화
기간: 48주
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48주
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바이러스학적 실패 시 및 W0에서 HIV-RNA 돌연변이와 비교한 혈장 내 바이러스 저항성 돌연변이 비율
기간: 바이러스 실패 시
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바이러스 실패 시
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기준선에서 48주까지의 CD4 세포 수의 진화
기간: 48주
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48주
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새로운 AIDS 정의 사건 또는 사망까지의 빈도, 유형 및 시간
기간: 재판을 통해
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재판을 통해
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빈도, 유형, 3등급 또는 4등급 유해 사례까지의 시간
기간: 재판을 통해
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재판을 통해
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결핵 치료 성공률
기간: 48주
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48주
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항결핵 저항률
기간: 48주
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48주
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랄테그라비르 및 에파비렌즈 최저 농도의 진화
기간: 재판을 통해
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재판을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
- 연구 의자: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 12180 REFLATE TB
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