糖尿病性足症候群患者におけるウロキナーゼ療法
2015年3月12日 更新者：medac GmbH
糖尿病性足症候群および重症虚血肢患者における低用量ウロキナーゼ療法と従来の標準療法との比較
この研究の目的は、潰瘍治癒、大切断率および生存に関して、低用量ウロキナーゼによる追加療法が従来の標準療法のみより効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足部潰瘍および重篤な四肢虚血を患う患者は、特に四肢の血行再建が不可能な場合、大切断のリスクが高くなります。
ウロキナーゼはフィブリノーゲンを低下させることで重症虚血肢に効果があり、転帰を改善する可能性があります。
ウロキナーゼ治療の効果と安全性は第 II 相臨床試験で調査されました。
この結果に基づいて、この試験はウロキナーゼによる追加療法と従来の単一療法の効果と安全性を調査するために計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Franziskus Krankenhaus
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Dortmund、ドイツ
- Klinikum Dortmund Nord GmbH
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Dresden、ドイツ
- Krankenhaus Dresden-Neustadt
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinik
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Freital、ドイツ
- Weißeritztal-Kliniken GmbH
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Karlsbad、ドイツ
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管障害性または血管神経障害性糖尿病性足症候群および重症虚血肢を有する糖尿病患者
- 外科的または介入的治療の選択肢はない
- 2週間の治療後に抗生物質と創傷面切除術を行ったにもかかわらず、潰瘍が治癒する傾向がない
- フィブリノーゲン > 4.0 g/l
- 過去に大きな切断をしたことがない
除外基準:
- 現在の潰瘍形成に対するウロキナーゼによる以前の治療
- 透析の必要性および/またはクレアチニンクリアランス < 20ml/分
- スクリーニング時 INR > 1.5
- 事前3か月以内のあらゆる種類の脳内イベント
- 増殖網膜症
- 制御されていない高血圧
- 出血性素因
- 消化管出血
- 妊娠
- コンプライアンスを遵守しない、および/または別の治験に参加しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：A: 標準治療
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創傷面切除術、湿潤創傷被覆材
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実験的：B: ウロキナーゼ
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毎日最大 21 回の注入、用量はフィブリノーゲン レベルに応じて異なります。 > 2.5g/l 1 000 000 IU、< 2.5g/l 500 000 IU |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大切断なしで生存
時間枠：無作為化後 12 か月以内
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無作為化後 12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率、大切断率、潰瘍完全治癒率、有害事象発生率
時間枠：無作為化後 12 か月以内
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無作為化後 12 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Schellong, MD、Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。