Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia urokinazą u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej

12 marca 2015 zaktualizowane przez: medac GmbH

Terapia małymi dawkami urokinazy u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej i krytycznym niedokrwieniem kończyny w porównaniu z konwencjonalną terapią standardową

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodatkowa terapia małą dawką urokinazy jest skuteczniejsza niż tylko konwencjonalna standardowa terapia pod względem gojenia się wrzodów, częstości amputacji i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i krytycznym niedokrwieniem kończyn są narażeni na wysokie ryzyko poważnej amputacji, zwłaszcza jeśli kończyn nie można poddać rewaskularyzacji. Urokinaza jest skuteczna w krytycznym niedokrwieniu kończyn poprzez obniżenie poziomu fibrynogenu i może poprawić wyniki leczenia. Efekt i bezpieczeństwo leczenia urokinazą badano w badaniu klinicznym II fazy. Na podstawie wyników zaplanowano to badanie w celu zbadania efektu i bezpieczeństwa dodatkowej terapii urokinazą w porównaniu z pojedynczą terapią konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Niemcy
        • Universitätsklinik
      • Freital, Niemcy
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Niemcy
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą z angiopatycznym lub angiopatycznym zespołem stopy cukrzycowej i krytycznym niedokrwieniem kończyny
  • Brak możliwości leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego
  • Brak tendencji do gojenia się owrzodzeń pomimo antybiotykoterapii i oczyszczenia rany po dwutygodniowym leczeniu
  • Fibrynogen > 4,0 g/l
  • Brak wcześniejszej poważnej amputacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie obecnego owrzodzenia urokinazą
  • Konieczność dializy i/lub klirens kreatyniny < 20 ml/min
  • INR > 1,5 w badaniu przesiewowym
  • Dowolny rodzaj zdarzenia mózgowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Skaza krwotoczna
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Brak zgodności i/lub udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: O: Standardowa terapia
Procedura: standardowa terapia
oczyszczenie rany, wilgotny opatrunek na ranę
Eksperymentalny: B: Urokinaza
Lek: Urokinaza

Dzienna infuzja do 21 aplikacji, dawka zależna od poziomu fibrynogenu:

> 2,5 g/l 1 000 000 j.m., < 2,5 g/l 500 000 j.m.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez poważnej amputacji
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy po randomizacji
W ciągu dwunastu miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, odsetek dużych amputacji, odsetek całkowitego wyleczenia owrzodzenia, odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy po randomizacji
W ciągu dwunastu miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj