Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urokináz terápia diabéteszes láb szindrómában szenvedő betegeknél

2015. március 12. frissítette: medac GmbH

Alacsony dózisú urokináz terápia diabéteszes láb szindrómás és kritikus végtagi ischaemiás betegeknél a hagyományos standard terápiával szemben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú urokinázzal végzett kiegészítő terápia hatékonyabb-e, mint egy hagyományos standard terápia a fekélyek gyógyulását, a nagy amputációk arányát és a túlélést illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes lábfekélyben és kritikus végtag-ischaemiában szenvedő betegeknél nagy a nagy amputáció kockázata, különösen akkor, ha a végtagokat nem lehet revaszkularizálni. Az urokináz hatásos a kritikus végtag ischaemiában, mivel csökkenti a fibrinogént, és javíthatja az eredményeket. Az urokináz kezelés hatását és biztonságosságát egy II. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták. Az eredmények alapján ezt a kísérletet egy további, urokinázzal végzett kezelés hatásának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték egyetlen hagyományos kezeléssel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Németország
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Németország
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Németország
        • Universitätsklinik
      • Freital, Németország
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Németország
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiopátiás vagy angioneuropathiás diabéteszes láb szindrómában és kritikus végtag-ischaemiában szenvedő cukorbetegek
  • Sebészeti vagy intervenciós kezelési lehetőség nincs
  • A fekélyek gyógyulási hajlama a kéthetes kezelést követő antibiózis és sebmentesítés ellenére sem
  • Fibrinogén > 4,0 g/l
  • Korábbi nagy amputáció nem történt

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi fekélyek előzetes kezelése urokinázzal
  • Dialízis szükségessége és/vagy kreatinin-clearance < 20 ml/perc
  • INR > 1,5 a szűréskor
  • Bármilyen cerebrális esemény a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Proliferatív retinopátia
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Hemorraghiás diatézis
  • Emésztőrendszeri vérzés
  • Terhesség
  • Nincs megfelelés és/vagy nem vesz részt egy másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: V: Standard terápia
Eljárás: standard terápia
sebmentesítés, nedves sebkötés
Kísérleti: B: Urokináz
Drog: Urokináz

Napi infúzió 21 alkalmazásig, a dózis fibrinogénszinttől függően:

> 2,5 g/l 1 000 000 NE, < 2,5 g/l 500 000 NE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nagy amputációmentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolást követő tizenkét hónapon belül
A véletlen besorolást követő tizenkét hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés, nagy amputációk aránya, teljes fekélygyógyulás aránya, nemkívánatos események aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolást követő tizenkét hónapon belül
A véletlenszerű besorolást követő tizenkét hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

medac GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a standard terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel