Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urokinaseterapi hos pasienter med diabetisk fotsyndrom

12. mars 2015 oppdatert av: medac GmbH

Lavdose urokinaseterapi hos pasienter med diabetisk fotsyndrom og iskemi i kritiske lemmer versus konvensjonell standardterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilleggsterapien med lavdose urokinase er mer effektiv enn bare en konvensjonell standardbehandling når det gjelder sårheling, hyppighet av større amputasjoner og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetisk fotsår og kritisk lemmeriskemi har høy risiko for større amputasjon, spesielt hvis lemmer ikke kan revaskulariseres. Urokinase er effektiv ved kritisk iskemi i lemmer ved å senke fibrinogen og kan forbedre resultatene. Effekten og sikkerheten av urokinasebehandling ble undersøkt i en fase II klinisk studie. Basert på resultatene var denne studien planlagt for å undersøke effekten og sikkerheten til en tilleggsbehandling med urokinase versus en enkelt konvensjonell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik
      • Freital, Tyskland
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Tyskland
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med angiopatisk eller angioneuropatisk diabetisk fotsyndrom og kritisk lemmeriskemi
  • Ingen kirurgisk eller intervensjonell behandlingsalternativ
  • Ingen helbredende tendens til sårdannelse til tross for antibiotika og sårdebridering etter to ukers behandling
  • Fibrinogen > 4,0 g/l
  • Ingen tidligere større amputasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av gjeldende sårdannelse med urokinase
  • Behov for dialyse og/eller kreatinin-clearance < 20ml/min
  • INR > 1,5 ved visning
  • Enhver form for cerebral hendelse innen 3 måneder før inkludering
  • Proliferativ retinopati
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hemorragisk diatese
  • Gastrointestinal blødning
  • Svangerskap
  • Ingen etterlevelse og/eller deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: A: Standard terapi
Fremgangsmåte: standard terapi
sårdebridering, fuktig sårbandasje
Eksperimentell: B: Urokinase
Legemiddel: Urokinase

Daglig infusjon opptil 21 påføringer, dose avhengig av fibrinogennivå:

> 2,5 g/l 1 000 000 IE, < 2,5 g/l 500 000 IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen tolv måneder etter randomisering
Innen tolv måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse, større amputasjonsfrekvens, frekvens av fullstendig sårheling, frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen tolv måneder etter randomisering
Innen tolv måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere