Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урокиназная терапия у больных с синдромом диабетической стопы

12 марта 2015 г. обновлено: medac GmbH

Терапия низкими дозами урокиназы у пациентов с синдромом диабетической стопы и критической ишемией конечностей по сравнению с традиционной стандартной терапией

Целью данного исследования является определение того, является ли дополнительная терапия урокиназой в низких дозах более эффективной, чем только обычная стандартная терапия, в отношении заживления язвы, частоты больших ампутаций и выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетическими язвами стопы и критической ишемией конечностей имеют высокий риск обширной ампутации, особенно если конечности не могут быть реваскуляризированы. Урокиназа эффективна при критической ишемии конечностей за счет снижения уровня фибриногена и может улучшить исходы. Эффект и безопасность лечения урокиназой изучались в клиническом исследовании II фазы. На основании полученных результатов было запланировано исследование эффективности и безопасности дополнительной терапии урокиназой по сравнению с однократной традиционной терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Германия
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Германия
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Германия
        • Universitätsklinik
      • Freital, Германия
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Германия
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом с ангиопатическим или ангионевропатическим синдромом диабетической стопы и критической ишемией конечностей
  • Отсутствие хирургического или интервенционного лечения
  • Отсутствие тенденции к заживлению изъязвлений, несмотря на антибиотикоз и санацию ран после двухнедельного лечения
  • Фибриноген > 4,0 г/л
  • Нет предыдущей большой ампутации

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение текущей язвы урокиназой
  • Необходимость диализа и/или клиренс креатинина < 20 мл/мин.
  • МНО > 1,5 при скрининге
  • Любое церебральное событие в течение 3 месяцев до включения
  • Пролиферативная ретинопатия
  • Неконтролируемая гипертония
  • Геморрагический диатез
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Беременность
  • Несоблюдение и/или участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: A: Стандартная терапия
Процедура: стандартная терапия
санация раны, влажная раневая повязка
Экспериментальный: B: урокиназа
Лекарство: Урокиназа

Ежедневная инфузия до 21 применения, доза зависит от уровня фибриногена:

> 2,5 г/л 1 000 000 МЕ, < 2,5 г/л 500 000 МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без большой ампутации
Временное ограничение: В течение двенадцати месяцев после рандомизации
В течение двенадцати месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, частота больших ампутаций, частота полного заживления язвы, частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение двенадцати месяцев после рандомизации
В течение двенадцати месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

medac GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться