Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urokinaseterapi hos patienter med diabetisk fodsyndrom

12. marts 2015 opdateret af: medac GmbH

Lavdosis urokinaseterapi hos patienter med diabetisk fodsyndrom og iskæmi i kritiske lemmer versus konventionel standardterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den yderligere terapi med lavdosis urokinase er mere effektiv end kun en konventionel standardterapi vedrørende heling af sår, hyppighed af større amputationer og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetisk fodsår og kritisk lemmeriskæmi har en høj risiko for større amputation, især hvis lemmerne ikke kan revaskulariseres. Urokinase er effektiv i kritisk lemmeriskæmi ved at sænke fibrinogen og kan forbedre resultaterne. Virkningen og sikkerheden af ​​urokinasebehandling blev undersøgt i et fase II klinisk forsøg. Baseret på resultaterne var dette forsøg planlagt for at undersøge effekten og sikkerheden af ​​en yderligere behandling med urokinase versus en enkelt konventionel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinik
      • Freital, Tyskland
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Tyskland
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med angiopatisk eller angioneuropatisk diabetisk fodsyndrom og kritisk lemmeriskæmi
  • Ingen mulighed for kirurgisk eller interventionel behandling
  • Ingen helingstendens til sårdannelser på trods af antibiose og sårdebridering efter to ugers behandling
  • Fibrinogen > 4,0 g/l
  • Ingen tidligere større amputation

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af den aktuelle ulceration med urokinase
  • Behov for dialyse og/eller kreatinin-clearance < 20ml/min
  • INR > 1,5 ved screening
  • Enhver form for cerebral hændelse inden for 3 måneder før inklusion
  • Proliferativ retinopati
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hæmoragisk diatese
  • Gastrointestinal blødning
  • Graviditet
  • Ingen overholdelse og/eller deltagelse i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A: Standardterapi
Procedure: standard terapi
sårdebridering, fugtig sårforbinding
Eksperimentel: B: Urokinase
Medicin: Urokinase

Daglig infusion op til 21 applikationer, dosis afhængig af fibrinogenniveau:

> 2,5 g/l 1 000 000 IE, < 2,5 g/l 500 000 IE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for tolv måneder efter randomisering
Inden for tolv måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, hyppighed af større amputationer, hastighed af fuldstændig heling af sår, hastighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for tolv måneder efter randomisering
Inden for tolv måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner