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Urokinase-Therapie bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom

12. März 2015 aktualisiert von: medac GmbH

Niedrig dosierte Urokinase-Therapie bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom und kritischer Extremitätenischämie im Vergleich zur konventionellen Standardtherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die zusätzliche Therapie mit niedrig dosierter Urokinase hinsichtlich der Ulkusheilung, der Rate schwerer Amputationen und des Überlebens wirksamer ist als nur eine herkömmliche Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür und kritischer Ischämie der Gliedmaßen besteht ein hohes Risiko einer größeren Amputation, insbesondere wenn die Gliedmaßen nicht revaskularisiert werden können. Urokinase ist bei kritischer Extremitätenischämie wirksam, indem es das Fibrinogen senkt und möglicherweise die Ergebnisse verbessert. Die Wirkung und Sicherheit der Urokinase-Behandlung wurde in einer klinischen Phase-II-Studie untersucht. Basierend auf den Ergebnissen war diese Studie geplant, um die Wirkung und Sicherheit einer zusätzlichen Therapie mit Urokinase im Vergleich zu einer einzelnen konventionellen Therapie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinik
      • Freital, Deutschland
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Deutschland
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit angiopathischem oder angioneuropathischem diabetischem Fußsyndrom und kritischer Extremitätenischämie
  • Keine chirurgische oder interventionelle Behandlungsmöglichkeit
  • Keine Heilungstendenz der Ulzerationen trotz Antibiose und Wunddebridement nach zweiwöchiger Behandlung
  • Fibrinogen > 4,0 g/l
  • Keine vorherige größere Amputation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung der aktuellen Ulzeration mit Urokinase
  • Dialysebedarf und/oder Kreatinin-Clearance < 20 ml/min
  • INR > 1,5 beim Screening
  • Jede Art von zerebralem Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Proliferative Retinopathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hämorrhagische Diathese
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangerschaft
  • Keine Einhaltung und/oder Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A: Standardtherapie
Verfahren: Standardtherapie
Wunddebridement, feuchte Wundauflage
Experimental: B: Urokinase
Arzneimittel: Urokinase

Tägliche Infusion bis zu 21 Anwendungen, Dosis abhängig vom Fibrinogenspiegel:

> 2,5 g/l 1.000.000 IE, < 2,5 g/l 500.000 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Majoramputation
Zeitfenster: Innerhalb von zwölf Monaten nach der Randomisierung
Innerhalb von zwölf Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Rate schwerer Amputationen, Rate der vollständigen Heilung von Geschwüren, Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von zwölf Monaten nach der Randomisierung
Innerhalb von zwölf Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

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