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Thérapie à l'urokinase chez les patients atteints du syndrome du pied diabétique

12 mars 2015 mis à jour par: medac GmbH

Thérapie à faible dose d'urokinase chez les patients atteints du syndrome du pied diabétique et d'ischémie critique des membres par rapport à la thérapie standard conventionnelle

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie supplémentaire avec de l'urokinase à faible dose est plus efficace qu'une thérapie standard conventionnelle concernant la cicatrisation des ulcères, le taux d'amputation majeure et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'ulcère du pied diabétique et d'ischémie critique des membres ont un risque élevé d'amputation majeure, en particulier si les membres ne peuvent pas être revascularisés. L'urokinase est efficace dans l'ischémie critique des membres en abaissant le fibrinogène et pourrait améliorer les résultats. L'effet et l'innocuité du traitement à l'urokinase ont été étudiés dans un essai clinique de phase II. Sur la base des résultats, cet essai a été planifié pour étudier l'effet et l'innocuité d'un traitement supplémentaire avec de l'urokinase par rapport à un traitement conventionnel unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Allemagne
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinik
      • Freital, Allemagne
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Allemagne
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques avec syndrome du pied diabétique angiopathique ou angioneuropathique et ischémie critique des membres
  • Aucune option de traitement chirurgical ou interventionnel
  • Aucune tendance à la cicatrisation des ulcérations malgré l'antibiose et le débridement de la plaie après deux semaines de traitement
  • Fibrinogène > 4,0 g/l
  • Aucune amputation majeure antérieure

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable de l'ulcération actuelle par l'urokinase
  • Besoin de dialyse et/ou clairance de la créatinine < 20 ml/min
  • INR > 1,5 au dépistage
  • Tout type d'événement cérébral dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Rétinopathie proliférative
  • Hypertension non contrôlée
  • Diathèse hémorragique
  • Saignement gastro-intestinal
  • Grossesse
  • Non conformité et/ou participation à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A : Thérapie standard
Procédure: thérapie standard
débridement des plaies, pansement humide
Expérimental: B : Urokinase
Médicament: Urokinase

Perfusion quotidienne jusqu'à 21 applications, dose dépendante du taux de fibrinogène :

> 2,5g/l 1 000 000 UI, < 2,5g/l 500 000 UI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans amputation majeure
Délai: Dans les douze mois suivant la randomisation
Dans les douze mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie totale, taux d'amputation majeure, taux de cicatrisation complète de l'ulcère, taux d'événements indésirables
Délai: Dans les douze mois suivant la randomisation
Dans les douze mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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