Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urokinázová terapie u pacientů se syndromem diabetické nohy

12. března 2015 aktualizováno: medac GmbH

Léčba nízkou dávkou urokinázy u pacientů se syndromem diabetické nohy a ischemií kritické končetiny versus konvenční standardní terapie

Účelem této studie je určit, zda je doplňková terapie nízkou dávkou urokinázy účinnější než pouze konvenční standardní terapie, pokud jde o hojení vředů, četnost velkých amputací a přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetickou ulcerací na noze a kritickou ischemií končetiny mají vysoké riziko velké amputace, zvláště pokud končetiny nelze revaskularizovat. Urokináza je účinná při kritické ischémii končetin tím, že snižuje fibrinogen a může zlepšit výsledky. Účinek a bezpečnost léčby urokinázou byla zkoumána v klinické studii fáze II. Na základě výsledků byla tato studie naplánována ke zkoumání účinku a bezpečnosti další terapie urokinázou oproti jediné konvenční terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Německo
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinik
      • Freital, Německo
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Německo
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s angiopatickým nebo angioneuropatickým syndromem diabetické nohy a kritickou ischemií končetiny
  • Bez možnosti chirurgické nebo intervenční léčby
  • Žádná hojivá tendence ulcerací i přes antibiózu a debridement rány po dvoutýdenní léčbě
  • Fibrinogen > 4,0 g/l
  • Žádná předchozí velká amputace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba současné ulcerace urokinázou
  • Potřeba dialýzy a/nebo clearance kreatininu < 20 ml/min
  • INR > 1,5 při screeningu
  • Jakýkoli druh mozkové příhody během 3 měsíců před zařazením
  • Proliferativní retinopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hemoragická diatéza
  • Gastrointestinální krvácení
  • Těhotenství
  • Žádná shoda a/nebo účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A: Standardní terapie
Postup: standardní terapie
debridement rány, vlhké krytí rány
Experimentální: B: Urokináza
Lék: Urokináza

Denní infuze až 21 aplikací, dávka závisí na hladině fibrinogenu:

> 2,5 g/l 1 000 000 IU, < 2,5 g/l 500 000 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez velké amputace
Časové okno: Do dvanácti měsíců po randomizaci
Do dvanácti měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, četnost velkých amputací, četnost úplného zhojení vředů, četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do dvanácti měsíců po randomizaci
Do dvanácti měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit