Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urokinaasihoito potilailla, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: medac GmbH

Pieniannoksinen urokinaasihoito potilailla, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä ja kriittinen raajan iskemia verrattuna perinteiseen standardihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lisähoito pieniannoksisella urokinaasilla tehokkaampi kuin pelkkä perinteinen standardihoito haavan paranemisen, suuren amputaationopeuden ja eloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava ja kriittinen raajan iskemia, on suuri suuren amputoinnin riski, varsinkin jos raajoja ei voida revaskularisoida. Urokinaasi on tehokas kriittisessä raajaiskemiassa alentamalla fibrinogeenia ja saattaa parantaa tuloksia. Urokinaasihoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa. Tulosten perusteella tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan ylimääräisen urokinaasihoidon vaikutusta ja turvallisuutta yksittäiseen tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Saksa
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Saksa
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinik
      • Freital, Saksa
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Saksa
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettiset potilaat, joilla on angiopaattinen tai angioneuropaattinen diabeettinen jalkaoireyhtymä ja kriittinen raajan iskemia
  • Ei kirurgista tai interventiohoitovaihtoehtoa
  • Ei haavaumien paranemistaipumusta huolimatta antibioosista ja haavan puhdistamisesta kahden viikon hoidon jälkeen
  • Fibrinogeeni > 4,0 g/l
  • Ei aikaisempaa isompaa amputaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen haavauman aikaisempi hoito urokinaasilla
  • Dialyysin tarve ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min
  • INR > 1,5 seulonnassa
  • Kaikenlainen aivotapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Proliferatiivinen retinopatia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hemorraginen diateesi
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Raskaus
  • Ei vaatimustenmukaisuutta ja/tai osallistumista toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: V: Normaali hoito
Menettely: tavallinen terapia
haavan puhdistus, kostea haavasidos
Kokeellinen: B: Urokinaasi
Lääke: Urokinaasi

Päivittäinen infuusio jopa 21 kertaa, annos riippuu fibrinogeenitasosta:

> 2,5 g/l 1 000 000 IU, < 2,5 g/l 500 000 IU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuri amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kahdentoista kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen, suuret amputaatiot, haavan täydellisen paranemisen nopeus, haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kahdentoista kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

medac GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa