Terapia com uroquinase em pacientes com síndrome do pé diabético
12 de março de 2015 atualizado por: medac GmbH
Terapia de baixa dose de uroquinase em pacientes com síndrome do pé diabético e isquemia crítica do membro versus terapia padrão convencional
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia adicional com baixa dose de uroquinase é mais eficaz do que apenas uma terapia padrão convencional em relação à cicatrização da úlcera, taxa de amputação maior e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ulceração do pé diabético e isquemia crítica dos membros têm alto risco de amputação maior, especialmente se os membros não puderem ser revascularizados.
A uroquinase é eficaz na isquemia crítica do membro, diminuindo o fibrinogênio e pode melhorar os resultados.
O efeito e a segurança do tratamento com uroquinase foram investigados em um ensaio clínico de fase II.
Com base nos resultados, este estudo foi planejado para investigar o efeito e a segurança de uma terapia adicional com uroquinase versus uma única terapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Franziskus Krankenhaus
-
Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund Nord GmbH
-
Dresden, Alemanha
- Krankenhaus Dresden-Neustadt
-
Dresden, Alemanha
- Universitätsklinik
-
Freital, Alemanha
- Weißeritztal-Kliniken GmbH
-
Karlsbad, Alemanha
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos com síndrome do pé diabético angiopático ou angioneuropático e isquemia crítica do membro
- Nenhuma opção de tratamento cirúrgico ou intervencionista
- Nenhuma tendência de cicatrização das ulcerações, apesar da antibiose e do desbridamento da ferida após duas semanas de tratamento
- Fibrinogênio > 4,0 g/l
- Nenhuma amputação maior anterior
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio da ulceração atual com uroquinase
- Necessidade de diálise e/ou depuração de creatinina < 20ml/min
- INR > 1,5 na triagem
- Qualquer tipo de evento cerebral dentro de 3 meses antes da inclusão
- Retinopatia proliferativa
- hipertensão descontrolada
- diátese hemorrágica
- Sangramento gastrointestinal
- Gravidez
- Nenhuma adesão e/ou participação em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: R: Terapia padrão
|
desbridamento de feridas, curativos úmidos
|
|
Experimental: B: Uroquinase
|
Infusão diária até 21 aplicações, dose dependente do nível de fibrinogênio: > 2,5 g/l 1 000 000 UI, < 2,5 g/l 500 000 UI |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de amputação maior
Prazo: Dentro de doze meses após a randomização
|
Dentro de doze meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida total, taxa de amputação maior, taxa de cicatrização completa da úlcera, taxa de eventos adversos
Prazo: Dentro de doze meses após a randomização
|
Dentro de doze meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-UK.3/AVK
- EudraCT number 2007-005916-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .