당뇨병성 족부증후군 환자의 Urokinase 요법
2015년 3월 12일 업데이트: medac GmbH
당뇨병성 족부 증후군 및 중증 사지 허혈 환자의 저용량 Urokinase 요법 대 기존 표준 요법
본 연구의 목적은 궤양치유, 주요절단율 및 생존율에 있어 저용량 우로키나아제 추가요법이 기존의 표준요법에 비해 더 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양 및 중증 사지 허혈 환자는 특히 사지 혈관재생술을 할 수 없는 경우 주요 절단 위험이 높습니다.
Urokinase는 피브리노겐을 낮추어 중증 사지 허혈에 효과적이며 결과를 개선할 수 있습니다.
urokinase 치료의 효과와 안전성은 임상 2상에서 조사되었다.
이 결과를 바탕으로 기존의 단일 요법에 비해 유로키나아제를 추가로 사용한 요법의 효과와 안전성을 조사하기 위해 이 시험을 계획했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Franziskus Krankenhaus
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund Nord GmbH
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Dresden, 독일
- Krankenhaus Dresden-Neustadt
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Dresden, 독일
- Universitätsklinik
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Freital, 독일
- Weißeritztal-Kliniken GmbH
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Karlsbad, 독일
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈관병증 또는 혈관신경병증 당뇨병성 족부 증후군 및 중증 사지 허혈이 있는 당뇨병 환자
- 외과 적 또는 중재 적 치료 옵션 없음
- 2주 치료 후 항생제 및 창상 괴사조직 제거에도 불구하고 궤양 치유 경향 없음
- 피브리노겐 > 4.0g/l
- 이전 주요 절단 없음
제외 기준:
- urokinase를 이용한 현재 궤양의 사전 치료
- 투석 및/또는 크레아티닌 청소율 < 20ml/min 필요
- 스크리닝 시 INR > 1,5
- 포함 전 3개월 이내의 모든 종류의 대뇌 사건
- 증식성 망막병증
- 조절되지 않는 고혈압
- 출혈성 체질
- 위장 출혈
- 임신
- 다른 시험에 대한 준수 및/또는 참여 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A: 표준 요법
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상처 괴사조직 제거, 습윤 상처 드레싱
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실험적: B: 우로키나아제
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매일 최대 21회 주입, 피브리노겐 수준에 따라 투여량: > 2,5g/l 1,000,000 IU, < 2,5g/l 500,000 IU |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대절단 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총생존율, 주요절단율, 궤양 완치율, 이상반응율
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
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무작위 배정 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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