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Terapia con urochinasi in pazienti con sindrome del piede diabetico

12 marzo 2015 aggiornato da: medac GmbH

Terapia con urochinasi a basso dosaggio in pazienti con sindrome del piede diabetico e ischemia critica degli arti rispetto alla terapia standard convenzionale

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia aggiuntiva con urochinasi a basso dosaggio sia più efficace di una terapia standard convenzionale per quanto riguarda la guarigione dell'ulcera, il tasso di amputazione maggiore e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ulcerazione del piede diabetico e ischemia critica degli arti hanno un alto rischio di amputazione maggiore, specialmente se gli arti non possono essere rivascolarizzati. L'urochinasi è efficace nell'ischemia critica degli arti riducendo il fibrinogeno e potrebbe migliorare i risultati. L'effetto e la sicurezza del trattamento con urochinasi sono stati studiati in uno studio clinico di fase II. Sulla base dei risultati, questo studio è stato pianificato per studiare l'effetto e la sicurezza di una terapia aggiuntiva con urochinasi rispetto a una singola terapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Germania
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinik
      • Freital, Germania
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Germania
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con sindrome del piede diabetico angiopatico o angioneuropatico e ischemia critica degli arti
  • Nessuna opzione di trattamento chirurgico o interventistico
  • Nessuna tendenza alla guarigione delle ulcerazioni nonostante l'antibiosi e lo sbrigliamento della ferita dopo due settimane di trattamento
  • Fibrinogeno > 4,0 g/l
  • Nessuna precedente amputazione importante

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento dell'ulcerazione in corso con urochinasi
  • Necessità di dialisi e/o clearance della creatinina < 20 ml/min
  • INR > 1,5 allo screening
  • Qualsiasi tipo di evento cerebrale entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Retinopatia proliferativa
  • Ipertensione incontrollata
  • Diatesi emorragica
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Nessuna conformità e/o partecipazione a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: R: Terapia standard
Procedura: terapia standard
sbrigliamento della ferita, medicazione umida della ferita
Sperimentale: B: Urochinasi
Droga: Urochinasi

Infusione giornaliera fino a 21 applicazioni, dose dipendente dal livello di fibrinogeno:

> 2,5 g/l 1 000 000 UI, < 2,5 g/l 500 000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione maggiore
Lasso di tempo: Entro dodici mesi dalla randomizzazione
Entro dodici mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza totale, tasso di amputazione maggiore, tasso di guarigione completa dell'ulcera, tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro dodici mesi dalla randomizzazione
Entro dodici mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

medac GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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