Urokinase-therapie bij patiënten met diabetisch voetsyndroom
12 maart 2015 bijgewerkt door: medac GmbH
Lage dosis urokinase-therapie bij patiënten met diabetisch voetsyndroom en kritieke ischemie van ledematen versus conventionele standaardtherapie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de aanvullende therapie met een lage dosis urokinase effectiever is dan alleen een conventionele standaardtherapie wat betreft genezing van zweren, snelheid van grote amputaties en overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetische voetulcera en kritieke ischemie van de ledematen hebben een hoog risico op een grote amputatie, vooral als de ledematen niet kunnen worden gerevasculariseerd.
Urokinase is effectief bij ischemie van kritieke ledematen door fibrinogeen te verlagen en kan de resultaten verbeteren.
Het effect en de veiligheid van behandeling met urokinase werden onderzocht in een fase II klinische studie.
Op basis van de resultaten was deze studie gepland om het effect en de veiligheid te onderzoeken van een aanvullende therapie met urokinase versus een enkele conventionele therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Franziskus Krankenhaus
-
Dortmund, Duitsland
- Klinikum Dortmund Nord GmbH
-
Dresden, Duitsland
- Krankenhaus Dresden-Neustadt
-
Dresden, Duitsland
- Universitätsklinik
-
Freital, Duitsland
- Weißeritztal-Kliniken GmbH
-
Karlsbad, Duitsland
- Klinikum Karlsbad Langensteinbach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten met angiopathisch of angioneuropathisch diabetisch voetsyndroom en kritieke ischemie van de ledematen
- Geen chirurgische of interventionele behandelingsoptie
- Geen neiging tot genezing van ulceraties ondanks antibiose en wonddebridement na behandeling van twee weken
- Fibrinogeen > 4,0 g/l
- Geen eerdere grote amputatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling van de huidige ulceratie met urokinase
- Behoefte aan dialyse en/of creatinineklaring < 20ml/min
- INR > 1,5 bij screening
- Elke vorm van hersengebeurtenis binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Proliferatieve retinopathie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Hemorragische diathese
- Maagbloeding
- Zwangerschap
- Geen naleving en/of deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A: Standaardtherapie
|
wonddebridement, vochtig wondverband
|
|
Experimenteel: B: Urokinase
|
Dagelijkse infusie tot 21 toepassingen, dosis afhankelijk van fibrinogeengehalte: > 2,5g/l 1 000 000 IE, < 2,5g/l 500 000 IE |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen twaalf maanden na randomisatie
|
Binnen twaalf maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving, mate van grote amputaties, snelheid van volledige genezing van zweren, snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen twaalf maanden na randomisatie
|
Binnen twaalf maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-UK.3/AVK
- EudraCT number 2007-005916-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .