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Terapia con uroquinasa en pacientes con síndrome de pie diabético

12 de marzo de 2015 actualizado por: medac GmbH

Terapia con dosis bajas de uroquinasa en pacientes con síndrome de pie diabético e isquemia crítica de las extremidades versus terapia estándar convencional

El propósito de este estudio es determinar si la terapia adicional con dosis bajas de uroquinasa es más efectiva que solo una terapia estándar convencional con respecto a la cicatrización de úlceras, la tasa de amputación mayor y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con ulceración del pie diabético e isquemia crítica de las extremidades tienen un alto riesgo de amputación mayor, especialmente si las extremidades no se pueden revascularizar. La urocinasa es eficaz en la isquemia crítica de las extremidades al reducir el fibrinógeno y podría mejorar los resultados. El efecto y la seguridad del tratamiento con uroquinasa se investigaron en un ensayo clínico de fase II. Según los resultados, se planificó este ensayo para investigar el efecto y la seguridad de una terapia adicional con uroquinasa versus una terapia convencional única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Franziskus Krankenhaus
      • Dortmund, Alemania
        • Klinikum Dortmund Nord GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Krankenhaus Dresden-Neustadt
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinik
      • Freital, Alemania
        • Weißeritztal-Kliniken GmbH
      • Karlsbad, Alemania
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos con síndrome de pie diabético angiopático o angioneuropático e isquemia crítica de extremidades
  • Sin opción de tratamiento quirúrgico o intervencionista
  • Sin tendencia a la cicatrización de las ulceraciones a pesar de la antibiosis y el desbridamiento de la herida después de dos semanas de tratamiento
  • Fibrinógeno > 4,0 g/l
  • Sin amputación mayor previa

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de la ulceración actual con uroquinasa
  • Necesidad de diálisis y/o aclaramiento de creatinina < 20ml/min
  • INR > 1,5 en la selección
  • Cualquier tipo de evento cerebral dentro de los 3 meses previos a la inclusión
  • retinopatía proliferativa
  • Hipertensión no controlada
  • diátesis hemorrágica
  • Hemorragia gastrointestinal
  • El embarazo
  • Sin cumplimiento y/o participación en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A: Terapia estándar
Procedimiento: terapia estándar
desbridamiento de heridas, apósito húmedo para heridas
Experimental: B: uroquinasa
Droga: Uroquinasa

Infusión diaria hasta 21 aplicaciones, dosis dependiente del nivel de fibrinógeno:

> 2,5 g/l 1 000 000 UI, < 2,5 g/l 500 000 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de amputación mayor
Periodo de tiempo: Dentro de los doce meses posteriores a la aleatorización
Dentro de los doce meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia total, tasa de amputación mayor, tasa de cicatrización completa de la úlcera, tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los doce meses posteriores a la aleatorización
Dentro de los doce meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

medac GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Schellong, MD, Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC-UK.3/AVK
  • EudraCT number 2007-005916-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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