IlluminOss 手骨折の国際臨床実現可能性調査
2017年6月6日 更新者：IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical - 光力学的骨安定化システム - 国際研究
この研究の目的は、手の骨折の治療における IlluminOss システムの初期の安全性と技術的な実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Hospital del Trabajador
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟
- 患者またはその法定後見人は、手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価を喜んで遵守し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -女性患者は、出産の可能性がないか、過去48時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 整復と内固定を必要とする中手骨または指節骨の急性骨折
- 過去3週間以内に骨折が発生した
- 骨折の種類: 横方向、短い斜め、または粉砕されたセグメントが骨折部位の骨の直径以下である任意の骨折パターン
除外基準:
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性患者です
- 患者は、つぶれたり、つぶれたり、火傷のような怪我をしたことがあります
- -患者は感染の可能性のある病歴があるか、ベースラインで感染が確認されています
- -患者は、骨の治癒を損なう可能性のある重大な骨障害の以前の診断を受けています
- -患者の平均余命は26週間未満です
- 腫瘍に続発する病的骨折
- Gutilo-Anderson II型またはIII型の開放骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IlluminOss デバイス
IlluminOss ボーンピン デバイス
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IlluminOss™ 骨安定化システムは、経皮的技術を使用して骨の骨髄管を介してデバイスを骨折部位に送達するように設計されています。
デバイスが所定の位置に配置され、骨折部位にまたがると、デバイスは拡張および硬化されて、骨折を軽減および安定させ、一次カルス形成およびリモデリングによる骨折の支持および治癒を助ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的成功: 標的骨折部位への経皮的技術による IlluminOss ボーンピンの移植に成功。
時間枠：術後すぐ
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術後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨折率
時間枠：180日
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180日
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解剖学的アライメント率
時間枠：180日
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180日
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機能性スコア
時間枠：180日
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180日
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握力
時間枠：180日
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180日
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関節可動域
時間枠：180日
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180日
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標的骨折の再介入の発生率
時間枠：180日
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180日
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ボーンピンの移動
時間枠：180日
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180日
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有害事象発生率
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。