Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní klinická studie proveditelnosti zlomenin ruky IlluminOss

6. června 2017 aktualizováno: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Medical – Fotodynamický systém stabilizace kostí – Mezinárodní studie

Účelem této studie je posoudit počáteční bezpečnost a technickou proveditelnost systému IlluminOss při léčbě zlomenin kostí na ruce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně vyzrálé
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze zákroku a je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a před zákrokem poskytne písemný informovaný souhlas
  • Pacientky musí být v plodném věku nebo mít negativní těhotenský test do 48 hodin
  • Akutní zlomenina metakarpální nebo falangeální kosti (kostů), která vyžaduje repozici a vnitřní fixaci
  • Během posledních 3 týdnů došlo ke zlomenině
  • Typy zlomenin: příčná, krátká šikmá nebo jakýkoli typ zlomeniny, ve kterém je rozdrobený segment stejný nebo menší než průměr kosti v místě zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná, kojící nebo pacientka, která má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
  • Pacient utrpěl poranění typu rozdrcení, rozdrcení nebo popáleniny
  • Pacient má pravděpodobnou anamnézu infekce nebo potvrzenou infekci na začátku studie
  • Pacient má již dříve diagnostikovanou významnou kostní poruchu, která může zhoršit hojení kostí
  • Očekávaná délka života pacienta je < 26 týdnů
  • Patologická zlomenina sekundární k nádoru
  • Otevřená zlomenina Gustilo-Anderson typu II nebo III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení IlluminOss
IlluminOss bone-pin zařízení
Přístroj: Zařízení IlluminOss
Systém kostní stabilizace IlluminOss™ je navržen tak, aby dodával zařízení do místa zlomeniny přes medulární kanál kosti pomocí perkutánních technik. Jakmile je pomůcka na místě a překlene místo zlomeniny, pomůcka se roztáhne a vytvrdí, aby se zlomenina zmenšila a stabilizovala, aby se napomohlo podpoře a hojení zlomeniny kosti primární tvorbou kalusu a remodelací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch: Úspěšná implantace kostního kolíku IlluminOss pomocí perkutánních technik v cílovém místě zlomeniny.
Časové okno: Ihned po operaci
Ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of Fracture Union
Časové okno: 180 dní
180 dní
Rychlost anatomického zarovnání
Časové okno: 180 den
180 den
Funkční skóre
Časové okno: 180 den
180 den
Síla úchopu
Časové okno: 180 den
180 den
Rozsah pohybu
Časové okno: 180 dní
180 dní
Výskyt reintervence cílové zlomeniny
Časové okno: 180 den
180 den
Migrace kostního kolíku
Časové okno: 180 den
180 den
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlluminOss Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILLUM-OUS-2008-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení IlluminOss

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit