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Internationale klinische Machbarkeitsstudie IlluminOss Hand Fracture

6. Juni 2017 aktualisiert von: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Medical – Photodynamisches Knochenstabilisierungssystem – Internationale Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anfängliche Sicherheit und technische Machbarkeit des IlluminOss-Systems bei der Behandlung von Knochenbrüchen in der Hand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreif
  • Der Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter versteht die Art des Verfahrens und ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten, und gibt vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb der letzten 48 Stunden einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Akute Fraktur des Metakarpal- oder Phalangealknochens, die eine Reposition und interne Fixierung erfordert
  • In den letzten 3 Wochen ist ein Bruch aufgetreten
  • Frakturtypen: quer, kurz schräg oder jedes Frakturmuster, bei dem das Trümmersegment gleich oder kleiner als der Durchmesser des Knochens an der Frakturstelle ist

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwangere, stillende oder weibliche Patientinnen, die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Der Patient hat eine Quetsch-, Verstümmelungs- oder Verbrennungsverletzung erlitten
  • Der Patient hat eine wahrscheinliche Vorgeschichte einer Infektion oder eine bestätigte Infektion zu Studienbeginn
  • Der Patient hat eine frühere Diagnose einer signifikanten Knochenerkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigen kann
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 26 Wochen
  • Pathologische Fraktur infolge eines Tumors
  • Offene Fraktur von Gustilo-Anderson Typ II oder III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IlluminOss-Gerät
IlluminOss-Bone-Pin-Gerät
Gerät: IlluminOss-Gerät
Das IlluminOss™-Knochenstabilisierungssystem wurde entwickelt, um das Gerät mit perkutanen Techniken über den Markraum des Knochens an die Frakturstelle zu bringen. Sobald die Vorrichtung an Ort und Stelle ist und die Frakturstelle überspannt hat, wird die Vorrichtung expandiert und gehärtet, um die Fraktur zu reduzieren und zu stabilisieren, um die Unterstützung und Heilung der Knochenfraktur durch primäre Hornhautbildung und Remodellierung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg: Erfolgreiche Implantation eines IlluminOss-Knochennagels durch perkutane Techniken an der Zielfrakturstelle.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Bruchvereinigung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Rate der anatomischen Ausrichtung
Zeitfenster: 180 Tag
180 Tag
Funktionalitätsbewertung
Zeitfenster: 180 Tag
180 Tag
Griffstärke
Zeitfenster: 180 Tag
180 Tag
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Inzidenz einer Reintervention einer Zielfraktur
Zeitfenster: 180 Tag
180 Tag
Knochenstiftmigration
Zeitfenster: 180 Tag
180 Tag
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILLUM-OUS-2008-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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