Estudo Internacional de Viabilidade Clínica para Fratura da Mão IlluminOss
6 de junho de 2017 atualizado por: IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical - Sistema Fotodinâmico de Estabilização Óssea - Estudo Internacional
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança inicial e a viabilidade técnica do Sistema IlluminOss no tratamento de fraturas de ossos da mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esqueleto maduro
- O paciente ou seu responsável legal entende a natureza do procedimento e está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento
- Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo nas 48 horas anteriores
- Fratura aguda de metacarpo ou osso(s) falangeano(s) que requer redução e fixação interna
- A fratura ocorreu nas últimas 3 semanas
- Tipos de fratura: transversal, oblíqua curta ou qualquer padrão de fratura em que o segmento cominutivo é igual ou menor que o diâmetro do osso no local da fratura
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida, amamentando ou pacientes do sexo feminino que pretendem engravidar durante o estudo
- O paciente sofreu uma lesão por esmagamento, mutilação ou queimadura
- O paciente tem histórico provável de infecção ou infecção confirmada no início do estudo
- O paciente tem diagnóstico prévio de um distúrbio ósseo significativo que pode prejudicar a cicatrização óssea
- O paciente tem expectativa de vida < 26 semanas
- Fratura patológica secundária a tumor
- Fratura exposta de Gustilo-Anderson Tipo II ou III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo IlluminOss
Dispositivo de pino ósseo IlluminOss
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O Sistema de Estabilização Óssea IlluminOss™ foi concebido para introduzir o dispositivo no local da fractura através do canal medular do osso utilizando técnicas percutâneas.
Uma vez que o dispositivo está no lugar e abrangeu o local da fratura, o dispositivo é expandido e endurecido para reduzir e estabilizar a fratura, para auxiliar no suporte e na cicatrização da fratura óssea por formação e remodelação de calosidade primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sucesso técnico: Implantação bem-sucedida de um pino ósseo IlluminOss por meio de técnicas percutâneas no local da fratura alvo.
Prazo: Pós-operatório imediato
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Pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de União de Fratura
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Taxa de Alinhamento Anatômico
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Pontuação de Funcionalidade
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Força de preensão
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Amplitude de movimento
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Incidência de Reintervenção de Fratura Alvo
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Migração de pino ósseo
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILLUM-OUS-2008-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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