IlluminOss Hand Fracture International Clinical Feasibility Study
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical - fotodynaaminen luun stabilointijärjestelmä - kansainvälinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IlluminOss Systemin alkuperäistä turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta käsien luumurtumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää toimenpiteen luonteen ja on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä
- Kämmen- tai sorkkaluun akuutti murtuma, joka vaatii pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä
- Murtuma on tapahtunut viimeisen 3 viikon sisällä
- Murtumatyypit: poikittainen, lyhyt vino tai mikä tahansa murtumakuvio, jossa murtuma on yhtä suuri tai pienempi kuin luun halkaisija murtumakohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, imettävä tai naispotilas, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilas on kokenut ruhje-, murtumis- tai palovammavamman
- Potilaalla on todennäköinen infektio tai varmennettu infektio lähtötilanteessa
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu merkittävä luusairaus, joka voi heikentää luun paranemista
- Potilaan elinajanodote on < 26 viikkoa
- Kasvaimen sekundaarinen patologinen murtuma
- Gustilo-Andersonin tyypin II tai III avoin murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IlluminOss laite
IlluminOss luutappilaite
|
IlluminOss™-luun stabilointijärjestelmä on suunniteltu toimittamaan laite murtumakohtaan luun ydinkanavan kautta käyttämällä perkutaanisia tekniikoita.
Kun laite on paikoillaan ja se on ulottunut murtumakohtaan, laitetta laajennetaan ja kovetetaan murtuman pienentämiseksi ja stabiloimiseksi, jotta luunmurtuman tuki ja paraneminen voidaan tukea primäärisen kalloosin muodostumisen ja uudelleenmuodostumisen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen menestys: IlluminOss-luutapin onnistunut implantointi perkutaanisilla tekniikoilla kohdemurtumakohtaan.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rate of Fracture Union
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Anatomisen kohdistuksen nopeus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Toiminnallisuuspisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Kohdemurtuman uudelleeninterventioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Bone Pin Migration
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILLUM-OUS-2008-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .