Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IlluminOss Hand Fracture International Clinical Feasibility Study

6. juni 2017 oppdatert av: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Medical- Photodynamic Bone Stabilization System- Internasjonal studie

Formålet med denne studien er å vurdere den innledende sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten til IlluminOss-systemet ved behandling av beinbrudd i hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske verge forstår arten av prosedyren og er villig til å følge tilknyttede oppfølgingsevalueringer, og gir skriftlig informert samtykke før prosedyren
  • Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder, eller ha en negativ graviditetstest innen 48 timer
  • Akutt fraktur av metacarpal eller phalangeal ben(er) som krever reduksjon og intern fiksering
  • Brudd har oppstått i løpet av de siste 3 ukene
  • Bruddtyper: tverrgående, kort skråstilt eller et hvilket som helst bruddmønster der det findelte segmentet er lik eller mindre enn diameteren til beinet på bruddstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravide, ammende eller kvinnelige pasienter som har til hensikt å bli gravid i løpet av studien
  • Pasienten har opplevd en klem-, mangling- eller brannskade
  • Pasienten har en sannsynlig historie med infeksjon eller bekreftet infeksjon ved baseline
  • Pasienten har tidligere diagnostisert en betydelig bensykdom som kan svekke beinheling
  • Pasienten har en forventet levealder på < 26 uker
  • Patologisk brudd sekundært til tumor
  • Åpent brudd av Gustilo-Anderson Type II eller III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IlluminOss-enhet
IlluminOss benpinneenhet
Enhet: IlluminOss-enhet
IlluminOss™ beinstabiliseringssystem er utformet for å levere enheten til bruddstedet via medullærkanalen i beinet ved bruk av perkutane teknikker. Når enheten er på plass og har spennet over bruddstedet, utvides og herdes enheten for å redusere og stabilisere bruddet, for å hjelpe til med støtte og helbredelse av benbruddet ved primær dannelse og remodellering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk suksess: Vellykket implantasjon av en IlluminOss-benstift via perkutane teknikker på målbruddstedet.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for frakturunion
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Hastighet for anatomisk justering
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Funksjonalitetspoeng
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Grepstyrke
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Bevegelsesområde
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Forekomst av reintervensjon av målbrudd
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Benpinnemigrering
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILLUM-OUS-2008-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IlluminOss-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere