일루미노스 손 골절 국제 임상 타당성 조사
2017년 6월 6일 업데이트: IlluminOss Medical, Inc.
Illuminass Medical- 광역학 뼈 안정화 시스템- 국제 연구
이 연구의 목적은 손 뼈 골절 치료에서 IlluminOss 시스템의 초기 안전성과 기술적 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Hospital del Trabajador
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격 성숙
- 환자 또는 그/그녀의 법적 보호자는 절차의 성격을 이해하고 관련 후속 평가에 기꺼이 따르며 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 이전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 정복 및 내부 고정이 필요한 중수골 또는 지골의 급성 골절
- 지난 3주 이내에 골절이 발생한 경우
- 골절 유형: 가로, 짧은 사선 또는 분쇄된 부분이 골절 부위의 뼈 직경과 같거나 작은 골절 패턴
제외 기준:
- 환자는 임신, 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 의향이 있는 여성 환자입니다.
- 환자는 압착, 망글링 또는 화상 유형 부상을 경험했습니다.
- 환자는 베이스라인에서 감염 가능성이 있거나 감염이 확인되었습니다.
- 환자는 이전에 뼈 치유를 저해할 수 있는 중요한 뼈 장애 진단을 받았습니다.
- 환자의 기대 수명이 26주 미만인 경우
- 종양에 이차적인 병적 골절
- Gustilo-Anderson 유형 II 또는 III의 개방성 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Illuminas 장치
Illuminass 뼈 핀 장치
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IlluminOss™ 뼈 안정화 시스템은 경피적 기술을 사용하여 뼈의 골수관을 통해 골절 부위에 장치를 전달하도록 설계되었습니다.
일단 장치가 제 위치에 있고 골절 부위에 걸치면 장치가 확장되고 강화되어 골절을 감소시키고 안정화시켜 일차적인 굳은살 형성 및 리모델링을 통해 골절의 지지 및 치유를 돕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술적 성공: 대상 골절 위치에서 경피적 기술을 통해 Illuminass 뼈 핀을 성공적으로 이식했습니다.
기간: 수술 직후
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골절유합율
기간: 180일
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180일
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해부학 적 정렬 속도
기간: 180일
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180일
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기능 점수
기간: 180일
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180일
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그립 강도
기간: 180일
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180일
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동작 범위
기간: 180일
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180일
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목표 골절의 재시술 빈도
기간: 180일
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180일
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뼈 핀 마이그레이션
기간: 180일
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180일
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부작용 비율
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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