IlluminOss Hand Fracture Internationale klinische haalbaarheidsstudie
6 juni 2017 bijgewerkt door: IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical - Fotodynamisch botstabilisatiesysteem - Internationale studie
Het doel van deze studie is om de initiële veiligheid en technische haalbaarheid van het IlluminOss-systeem bij de behandeling van botbreuken in de hand te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital del Trabajador
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen
- De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd begrijpt de aard van de procedure en is bereid om te voldoen aan de bijbehorende follow-upevaluaties, en geeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwelijke patiënten moeten niet zwanger kunnen worden of een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de 48 uur daarvoor
- Acute breuk van metacarpaal of falangeaal bot(ten) die reductie en interne fixatie vereist
- Breuk is opgetreden in de afgelopen 3 weken
- Fractuurtypes: transversaal, kort schuin of elk ander fractuurpatroon waarbij het verbrijzelde segment gelijk is aan of kleiner is dan de diameter van het bot op de plaats van de fractuur
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouwelijke patiënt die van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Patiënt heeft letsel van het type verbrijzeling, verminking of brandwonden ervaren
- Patiënt heeft waarschijnlijk een voorgeschiedenis van infectie of bevestigde infectie bij aanvang
- Patiënt heeft een eerdere diagnose van een significante botaandoening die botgenezing kan belemmeren
- Patiënt heeft een levensverwachting van < 26 weken
- Pathologische fractuur secundair aan tumor
- Open fractuur van Gustilo-Anderson Type II of III
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IlluminOss-apparaat
IlluminOss bone-pin-apparaat
|
Het IlluminOss™-botstabilisatiesysteem is ontworpen om het apparaat met behulp van percutane technieken via het medullaire kanaal van het bot naar de plaats van de breuk te brengen.
Zodra het apparaat op zijn plaats zit en de plaats van de breuk heeft overspannen, wordt het apparaat geëxpandeerd en gehard om de breuk te verminderen en te stabiliseren, om te helpen bij de ondersteuning en genezing van de botbreuk door primaire eeltvorming en hermodellering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch succes: Succesvolle implantatie van een IlluminOss-botpen via percutane technieken op de beoogde fractuurlocatie.
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Meteen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van Fracture Unie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Snelheid van anatomische uitlijning
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Functionaliteitsscore
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Incidentie van herinterventie van doelfractuur
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Bone Pin-migratie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILLUM-OUS-2008-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .