Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IlluminOss Hand Fracture International Clinical Feasibility Study

6 juni 2017 uppdaterad av: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Medical- Photodynamic Bone Stabilization System- Internationell studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den initiala säkerheten och tekniska genomförbarheten av IlluminOss-systemet vid behandling av benfrakturer i handen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogen
  • Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare förstår procedurens natur och är villig att följa associerade uppföljningsutvärderingar och lämnar skriftligt informerat samtycke före proceduren
  • Kvinnliga patienter måste vara i icke-fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest inom de föregående 48 timmarna
  • Akut fraktur på metacarpal eller phalangeal ben som kräver reduktion och intern fixering
  • Fraktur har inträffat under de senaste 3 veckorna
  • Frakturtyper: tvärgående, kort sned eller något frakturmönster där det finfördelade segmentet är lika med eller mindre än diametern på benet vid frakturstället

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravida, ammande eller kvinnliga patienter som avser att bli gravida under studiens gång
  • Patienten har upplevt en skada av typen krossning, mangling eller brännskada
  • Patienten har sannolikt infektionshistoria eller bekräftad infektion vid baslinjen
  • Patienten har tidigare diagnostiserats med en betydande bensjukdom som kan försämra benläkning
  • Patienten har en förväntad livslängd på < 26 veckor
  • Patologisk fraktur sekundär till tumör
  • Öppen fraktur av Gustilo-Anderson Typ II eller III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IlluminOss-enhet
IlluminOss benstiftsenhet
Enhet: IlluminOss-enhet
IlluminOss™ benstabiliseringssystem är utformat för att leverera enheten till frakturstället via benets märgkanal med hjälp av perkutana tekniker. När anordningen väl är på plats och har sträckt sig över frakturstället, expanderas och härdas anordningen för att reducera och stabilisera frakturen, för att hjälpa till med stöd och läkning av benfrakturen genom primär bildning och ombyggnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Teknisk framgång: Framgångsrik implantation av en IlluminOss-benstift via perkutana tekniker vid målfrakturplatsen.
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för frakturunion
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Hastighet för anatomisk inriktning
Tidsram: 180 dag
180 dag
Funktionalitetspoäng
Tidsram: 180 dag
180 dag
Greppstyrka
Tidsram: 180 dag
180 dag
Rörelseomfång
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Förekomst av återingrepp av målfraktur
Tidsram: 180 dag
180 dag
Benstifts migration
Tidsram: 180 dag
180 dag
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILLUM-OUS-2008-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IlluminOss-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera