Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità clinica internazionale sulla frattura della mano IlluminOss

6 giugno 2017 aggiornato da: IlluminOss Medical, Inc.

IlluminOss Medical- Sistema di stabilizzazione ossea fotodinamica- Studio internazionale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza iniziale e la fattibilità tecnica del sistema IlluminOss nel trattamento delle fratture ossee della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scheletrico maturo
  • Il paziente o il suo tutore legale comprende la natura della procedura ed è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornisce il consenso informato scritto prima della procedura
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo nelle 48 ore precedenti
  • Frattura acuta di ossa metacarpali o falangee che richiedono riduzione e fissazione interna
  • La frattura si è verificata nelle ultime 3 settimane
  • Tipi di frattura: trasversale, obliqua corta o qualsiasi tipo di frattura in cui il segmento sminuzzato è uguale o inferiore al diametro dell'osso nel sito della frattura

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti in gravidanza, in allattamento o di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il paziente ha subito una lesione di tipo schiacciamento, mutilazione o ustione
  • - Il paziente ha una probabile storia di infezione o un'infezione confermata al basale
  • Il paziente ha una precedente diagnosi di un disturbo osseo significativo che può compromettere la guarigione ossea
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di < 26 settimane
  • Frattura patologica secondaria a tumore
  • Frattura esposta di Gustilo-Anderson tipo II o III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo IlluminOss
Dispositivo a perno osseo IlluminOss
Dispositivo: Dispositivo IlluminOss
Il sistema di stabilizzazione ossea IlluminOss™ è progettato per trasportare il dispositivo nel sito della frattura attraverso il canale midollare dell'osso utilizzando tecniche percutanee. Una volta che il dispositivo è in posizione e ha attraversato il sito della frattura, il dispositivo viene espanso e indurito per ridurre e stabilizzare la frattura, per favorire il supporto e la guarigione della frattura ossea mediante la formazione primaria del callo e il rimodellamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico: impianto riuscito di un perno osseo IlluminOss tramite tecniche percutanee nella posizione della frattura target.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di unione di frattura
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tasso di allineamento anatomico
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Punteggio di funzionalità
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Forza di presa
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Incidenza del reintervento della frattura bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Migrazione del perno osseo
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlluminOss Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILLUM-OUS-2008-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo IlluminOss

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi