Международное клиническое технико-экономическое обоснование IlluminOss Hand Fracture
6 июня 2017 г. обновлено: IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical — фотодинамическая система стабилизации костей — международное исследование
Целью данного исследования является оценка первоначальной безопасности и технической осуществимости системы IlluminOss при лечении переломов костей кисти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital del Trabajador
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый
- Пациент или его/ее законный опекун понимает характер процедуры и готов соблюдать соответствующие последующие оценки, а также дает письменное информированное согласие до процедуры.
- Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала или иметь отрицательный тест на беременность в течение предшествующих 48 часов.
- Острый перелом пястной или фаланговой кости (костей), требующий вправления и внутренней фиксации
- Перелом произошел в течение последних 3 недель
- Типы переломов: поперечный, короткий косой или любой тип перелома, при котором оскольчатый сегмент равен или меньше диаметра кости в месте перелома.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, кормит грудью или пациентка, которая намеревается забеременеть в ходе исследования.
- Пациент испытал раздавливание, увечье или травму типа ожога.
- Пациент имеет вероятную инфекцию в анамнезе или подтвержденную инфекцию на исходном уровне.
- У пациента ранее диагностировано серьезное заболевание костей, которое может ухудшить заживление костей.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 26 недель
- Патологический перелом, вторичный по отношению к опухоли
- Открытый перелом Густило-Андерсона типа II или III
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство IlluminOss
Устройство IlluminOss с костным штифтом
|
Система стабилизации кости IlluminOss™ предназначена для доставки устройства к месту перелома через костномозговой канал кости с использованием чрескожной техники.
После того, как устройство находится на месте и охватило место перелома, устройство расширяется и затвердевает, чтобы уменьшить и стабилизировать перелом, чтобы помочь в поддержке и заживлении перелома кости за счет первичного мозолистого образования и ремоделирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Технический успех: Успешная имплантация костного штифта IlluminOss с помощью чрескожной техники в целевом месте перелома.
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость перелома союза
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Скорость анатомического выравнивания
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Оценка функциональности
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Частота повторных вмешательств при переломе мишени
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Миграция костных штифтов
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILLUM-OUS-2008-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .