Estudio de viabilidad clínica internacional de fractura de mano IlluminOss
6 de junio de 2017 actualizado por: IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical - Sistema de estabilización ósea fotodinámica - Estudio internacional
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad inicial y la viabilidad técnica del sistema IlluminOss en el tratamiento de fracturas de huesos en la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esqueléticamente maduro
- El paciente o su tutor legal comprende la naturaleza del procedimiento y está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas, y brinda su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
- Las pacientes femeninas deben ser potencialmente no fértiles o tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores.
- Fractura aguda de hueso(s) metacarpiano(s) o falángico(s) que requiere reducción y fijación interna
- La fractura se ha producido en las últimas 3 semanas
- Tipos de fractura: transversal, oblicua corta o cualquier patrón de fractura en el que el segmento conminuto sea igual o menor que el diámetro del hueso en el sitio de la fractura
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada, en período de lactancia o es una mujer que tiene la intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- El paciente ha sufrido una lesión por aplastamiento, mutilación o quemadura
- El paciente tiene antecedentes probables de infección o infección confirmada al inicio
- El paciente tiene un diagnóstico previo de un trastorno óseo significativo que puede afectar la cicatrización ósea.
- El paciente tiene una esperanza de vida de < 26 semanas
- Fractura patológica secundaria a tumor
- Fractura abierta de Gustilo-Anderson Tipo II o III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo IlluminOss
Dispositivo de pin óseo IlluminOss
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El sistema de estabilización ósea IlluminOss™ está diseñado para colocar el dispositivo en el lugar de la fractura a través del canal medular del hueso mediante técnicas percutáneas.
Una vez que el dispositivo está en su lugar y ha atravesado el sitio de la fractura, el dispositivo se expande y endurece para reducir y estabilizar la fractura, para ayudar en el soporte y la curación de la fractura ósea mediante la formación y remodelación del callo primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico: Implantación exitosa de un pin óseo IlluminOss mediante técnicas percutáneas en la ubicación de la fractura objetivo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de unión de fractura
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Tasa de alineación anatómica
Periodo de tiempo: 180 Día
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180 Día
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Puntuación de funcionalidad
Periodo de tiempo: 180 Día
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180 Día
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 180 Día
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180 Día
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Incidencia de reintervención de fractura diana
Periodo de tiempo: 180 Día
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180 Día
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Migración de clavos óseos
Periodo de tiempo: 180 Día
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180 Día
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILLUM-OUS-2008-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .