Międzynarodowe studium wykonalności klinicznej IlluminOss dotyczące złamania ręki
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical — fotodynamiczny system stabilizacji kości — badanie międzynarodowe
Celem tego badania jest ocena wstępnego bezpieczeństwa i technicznej wykonalności systemu IlluminOss w leczeniu złamań kości ręki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowo dojrzały
- Pacjent lub jego/jej opiekun prawny rozumie charakter procedury i jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem
- Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 48 godzin
- Ostre złamanie kości śródręcza lub kości paliczkowej wymagające nastawienia i stabilizacji wewnętrznej
- Złamanie nastąpiło w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Typy złamań: poprzeczne, krótkie skośne lub dowolny wzór złamania, w którym rozdrobniony segment jest równy lub mniejszy niż średnica kości w miejscu złamania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży, karmiąca lub pacjentka, która zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Pacjent doznał urazu typu zmiażdżenie, zmiażdżenie lub oparzenia
- Pacjent ma prawdopodobną historię infekcji lub potwierdzoną infekcję na początku badania
- U pacjenta zdiagnozowano wcześniej istotne schorzenie kości, które może upośledzać gojenie się kości
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi < 26 tygodni
- Patologiczne złamanie wtórne do guza
- Otwarte złamanie Gustilo-Andersona typu II lub III
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie IlluminOss
Urządzenie do kości IlluminOss
|
System stabilizacji kości IlluminOss™ jest przeznaczony do dostarczania urządzenia do miejsca złamania przez kanał szpikowy kości przy użyciu technik przezskórnych.
Gdy urządzenie jest na miejscu i obejmuje miejsce złamania, urządzenie jest rozszerzane i utwardzane w celu zmniejszenia i ustabilizowania złamania, aby wspomóc podparcie i gojenie złamania kości poprzez pierwotne tworzenie zrogowaciałego naskórka i przebudowę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sukces techniczny: Udana implantacja szpilki kostnej IlluminOss za pomocą technik przezskórnych w docelowym miejscu złamania.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik złamań zjednoczenia
Ramy czasowe: 180 dzień
|
180 dzień
|
|
Szybkość wyrównania anatomicznego
Ramy czasowe: 180 Dzień
|
180 Dzień
|
|
Ocena funkcjonalności
Ramy czasowe: 180 Dzień
|
180 Dzień
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 180 Dzień
|
180 Dzień
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 180 dzień
|
180 dzień
|
|
Częstość ponownej interwencji złamania docelowego
Ramy czasowe: 180 Dzień
|
180 Dzień
|
|
Migracja szpilki kostnej
Ramy czasowe: 180 Dzień
|
180 Dzień
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180 dzień
|
180 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILLUM-OUS-2008-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .