IlluminOss Håndfraktur International Clinical Feasibility Study
6. juni 2017 opdateret af: IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical- Fotodynamisk knoglestabiliseringssystem- International undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den indledende sikkerhed og tekniske gennemførlighed af IlluminOss-systemet til behandling af knoglebrud i hånden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmæssigt moden
- Patienten eller hans/hendes værge forstår procedurens karakter og er villig til at overholde tilknyttede opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke forud for proceduren
- Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 48 timer
- Akut fraktur af metacarpal eller phalangeal knogle(r), der kræver reduktion og intern fiksering
- Brud er opstået inden for de seneste 3 uger
- Brudtyper: tværgående, kort skrå eller ethvert frakturmønster, hvor det findelte segment er lig med eller mindre end diameteren af knoglen på frakturstedet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravide, ammende eller kvindelige patienter, som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Patienten har oplevet en knusnings-, mangling- eller forbrændingsskade
- Patienten har en sandsynlig historie med infektion eller bekræftet infektion ved baseline
- Patienten har tidligere diagnosticeret en betydelig knoglelidelse, der kan hæmme knogleheling
- Patienten har en forventet levetid på < 26 uger
- Patologisk fraktur sekundært til tumor
- Åben fraktur af Gustilo-Anderson Type II eller III
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IlluminOss enhed
IlluminOss benstift-enhed
|
IlluminOss™ Knoglestabiliseringssystemet er designet til at levere enheden til frakturstedet via knoglens marvkanal ved hjælp af perkutane teknikker.
Når først enheden er på plads og har spændt over frakturstedet, udvides og hærdes enheden for at reducere og stabilisere frakturen for at hjælpe med støtte og heling af knoglebruddet ved primær hård dannelse og ombygning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk succes: Vellykket implantation af en IlluminOss-knoglestift via perkutane teknikker på målfrakturstedet.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af frakturunion
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Hastighed for anatomisk justering
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Funktionalitetsscore
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Forekomst af genindgriben af målfraktur
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Bone Pin Migration
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2009
Først opslået (SKØN)
15. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILLUM-OUS-2008-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .