Étude de faisabilité clinique internationale IlluminOss sur les fractures de la main
6 juin 2017 mis à jour par: IlluminOss Medical, Inc.
IlluminOss Medical - Système de stabilisation osseuse photodynamique - Étude internationale
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité initiale et la faisabilité technique du système IlluminOss dans le traitement des fractures des os de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Hospital del Trabajador
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Squelettiquement mature
- Le patient ou son tuteur légal comprend la nature de la procédure et est disposé à se conformer aux évaluations de suivi associées, et fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure
- Les patientes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédentes
- Fracture aiguë des os métacarpiens ou phalangiens nécessitant une réduction et une fixation interne
- La fracture s'est produite au cours des 3 dernières semaines
- Types de fracture : transversale, oblique courte ou tout type de fracture dans lequel le segment comminutif est égal ou inférieur au diamètre de l'os au site de la fracture
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte, allaitante ou patiente qui a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Le patient a subi une blessure de type écrasement, mutilation ou brûlure
- Le patient a des antécédents probables d'infection ou une infection confirmée au départ
- Le patient a déjà reçu un diagnostic de trouble osseux important pouvant nuire à la cicatrisation osseuse
- Le patient a une espérance de vie < 26 semaines
- Fracture pathologique secondaire à une tumeur
- Fracture ouverte de Gustilo-Anderson Type II ou III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil IlluminaOss
Dispositif à broche osseuse IlluminOss
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Le système de stabilisation osseuse IlluminOss™ est conçu pour amener le dispositif au site de la fracture via le canal médullaire de l'os en utilisant des techniques percutanées.
Une fois que le dispositif est en place et a enjambé le site de fracture, le dispositif est dilaté et durci pour réduire et stabiliser la fracture, pour aider au soutien et à la guérison de la fracture osseuse par la formation et le remodelage de callosités primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès technique : implantation réussie d'une broche osseuse IlluminOss via des techniques percutanées à l'emplacement de la fracture cible.
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de consolidation de fracture
Délai: 180 jours
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180 jours
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Taux d'alignement anatomique
Délai: 180 jours
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180 jours
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Score de fonctionnalité
Délai: 180 jours
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180 jours
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Force de préhension
Délai: 180 jours
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180 jours
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Gamme de mouvement
Délai: 180 jours
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180 jours
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Incidence de la réintervention de la fracture cible
Délai: 180 jours
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180 jours
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Migration de la broche osseuse
Délai: 180 jours
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180 jours
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Taux d'événements indésirables
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILLUM-OUS-2008-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .