静脈臍帯血中の経口ペニシリンおよびペニシリン濃度
2016年11月2日 更新者：John Uckele、William Beaumont Hospitals
経口ペニシリンは、陣痛中の妊娠患者の静脈臍帯血中の静脈内ペニシリンレベルに到達し、シミュレートしますか?
妊娠中の陣痛中の女性は、分娩前に 2 グラムのペニシリン V を経口投与されます。
赤ちゃんの出産時には、へその緒から臍帯血を採取します。
これらの臍帯血サンプルは、ペニシリン レベルのバイオアッセイのために送られます。
調査の概要
詳細な説明
CDC によると、GBS 定着のスクリーニングが実施される前は、出生 1,000 人あたり 1.5 ～ 2 人の割合で早期発症 GBS 疾患が発生していました。 米国産科婦人科学会 (ACOG) が推奨するガイドラインに従って、GBS 定着女性に対する抗生物質治療は、早期発症の新生児 GBS 感染のリスクを 10 分の 1 に減らします。 残念ながら、適格な女性の多くは完全な治療プロトコルを受けていません。 早期発症感染率は低いですが、推奨される予防的抗生物質を受けていないグループ B 連鎖球菌陽性の女性の新生児は、検査と長期観察を受ける必要があります。
この研究では、分娩中にペニシリンを経口投与した後の新生児の臍帯血中の抗生物質のレベルを測定し、これらのレベルを分娩中に静脈内ペニシリンで治療された患者の臍帯血中のペニシリンのレベルと比較します。 比較は文献によってのみ行われます。研究の静脈内ペニシリン投与アームはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩または陣痛誘発のために入院した妊婦
- 単胎妊娠
- 18歳以上
- 妊娠36週以降
- 研究を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -ベータラクタム系抗生物質アレルギーの既往歴
- 腎機能障害
- 多胎妊娠
- 現在の抗生物質の使用
- 出産後に臍帯血を預ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ペニシリン
分娩後 4 時間以内に 2 グラムのペニシリン V を経口投与
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分娩後 4 時間以内に 2 グラムの経口ペニシリン V を投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩中にペニシリンを経口投与した後の新生児の臍帯血中の抗生物質のレベル。
時間枠：納品後
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納品後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口ペニシリンを受けた女性の臍帯血中のペニシリンのレベルを、分娩中に静脈内ペニシリンを受けた女性のレベルと比較します。比較は、文献のみによって行われます。
時間枠：納品後
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納品後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。