Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale penicillin- og penicillinniveauer i venøst ​​navlestrengsblod

2. november 2016 opdateret af: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Opnår og simulerer oral penicillin intravenøse penicillinniveauer i venøst ​​navlestrengsblod hos fødende gravide patienter?

Gravide, fødende kvinder vil modtage 2 gram oral penicillin V før fødslen. På tidspunktet for fødslen af ​​spædbarnet vil der blive udtaget navlestrengsblod fra navlestrengen. Disse navlestrengsblodprøver vil blive sendt til bioassay af penicillinniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge CDC, før screening for GBS-kolonisering blev implementeret, opstod tidligt debuterende GBS-sygdom med en hastighed på 1,5-2 pr. 1.000 levendefødte. Antibiotisk behandling for GBS koloniserede kvinder i henhold til retningslinjer anbefalet af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) reducerer risikoen for tidligt opstået neonatal GBS-infektion 10 gange. Desværre modtager mange kvalificerede kvinder ikke den fulde behandlingsprotokol. Selvom frekvensen af ​​tidligt opstået infektion er lav, skal de nyfødte af gruppe B streppositive kvinder, som ikke modtager de anbefalede forebyggende antibiotika, gennemgå test og udvidet observation.

Denne undersøgelse vil bestemme niveauet af antibiotika i navlestrengsblodet hos nyfødte spædbørn efter indgivelse af penicillin oralt under fødsel og sammenligne disse niveauer med niveauer af penicillin i navlestrengsblodet hos patienter behandlet med intravenøs penicillin under fødsel. Sammenligninger vil kun blive udført gennem litteratur; der vil ikke være nogen intravenøs penicillinadministrationsgren af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder indlagt til fødsel eller til induktion af veer
  • singleton graviditet
  • 18 år eller ældre
  • efter 36 ugers graviditet
  • i stand til at forstå undersøgelse og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt historie med beta-lactam antibiotisk allergi
  • nedsat nyrefunktion
  • flere graviditeter
  • nuværende brug af antibiotika
  • planlægger at banke navlestrengsblod efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral penicillin
2 gram oral penicillin V givet inden for 4 timer efter levering
Medicin: oral penicillin V
2 gram oral penicillin V givet inden for 4 timer efter levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauet af antibiotika i navlestrengsblodet hos nyfødte spædbørn efter indgivelse af penicillin oralt under fødsel.
Tidsramme: efter levering
efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign niveauer af penicillin i navlestrengsblodet hos kvinder, der fik oral penicillin, med niveauet af kvinder, der fik intravenøs penicillin under fødsel. Sammenligninger vil kun blive udført gennem litteratur.
Tidsramme: efter levering
efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus

Kliniske forsøg med oral penicillin V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner